Effekten av inhalerad kväveoxidbehandling hos vuxna med måttlig till svår akut andningsdistressyndrom: En multcenter klinisk studie (ENARCT-ARDS)
Utvärdering av effekten av inhalerad kväveoxidterapi hos patienter med måttlig till svår akut andningsdistressyndrom: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning (ENARCT-ARDS)
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om inhälerat kväveoxid (iNO), tillagt till standardvård, kan minska dödligheten hos vuxna med måttlig till svår akut respiratorisk distressyndrom (ARDS). De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Minskar iNO-terapin 28-dagars allorsaksdödlighet jämfört med endast standardvård? Ökar iNO-terapin antalet ventilatorfria dagar genom dag 28? Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra gruppen som får iNO plus standardvård med gruppen som får placebo plus standardvård för att se om iNO förbättrar överlevnad och andra kliniska utfall.
Deltagare kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att få antingen iNO eller ett placebo genom respiratorn.
Få alla andra standardbehandlingar för ARDS enligt nuvarande riktlinjer. Noggrant övervakas i 28 dagar för att följa överlevnad, tid på respirator och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder ≥ 18 år. (2) Patienter diagnostiserade med måttlig till svår ARDS enligt de globala (eller internationella) kriterierna från 2023.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot iNO.
- Medfödd methemoglobinemi.
- Slutskede av kronisk lungsjukdom (t.ex. lungcancer, tidigare pneumonektomi/lungtransplantation).
- Chock (norepinefrin >0,5 μg/kg/min eller motsvarande i >6 timmar) vid behandlingsstart.
- Lungartärhypertension (PASP >45 mmHg vid eko eller mPAP ≥25 mmHg vid kateterisering).
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 μmol/L).
- Stor blödning (t.ex. intrakraniell, pulmonell) eller trombocytantal <20×10⁹/L.
- Förväntad IVA/maskinventilation <24 timmar.
- ECMO-terapi före inkludering.
- Allt som bedöms av forskaren som olämpligt för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård för ARDS+Inhållen kväveoxid
|
Patienter som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få inhalerad kväveoxid (iNO) levererad via det bärbara INOwill N200-systemet, utöver standardvård för ARDS.
iNO-administration kommer att påbörjas omedelbart vid inkludering, med dess koncentration inställd och titrerad i enlighet med etablerade kliniska praxisriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
|
Den primära utfallsmåttet var 28-dagars mortalitet från alla orsaker, definierad som död från vilken orsak som helst inom 28 dagar efter randomisering.
Alla patienter måste följas upp till dag 28, oavsett utskrivningsstatus från sjukhuset.
|
inom 28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .