Wpływ terapii wziewnym tlenkiem azotu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ostrym zespołem niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe badanie kliniczne (ENARCT-ARDS)
Ocena skuteczności terapii wziewnym tlenkiem azotu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym zespołem niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (ENARCT-ARDS)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wdychany tlenek azotu (iNO) dodany do standardowej opieki może zmniejszyć śmiertelność u dorosłych z umiarkowaną do ciężką ostrą niewydolnością oddechową (ARDS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy terapia iNO zmniejsza 28-dniową śmiertelność z wszystkich przyczyn w porównaniu z samą standardową opieką? Czy terapia iNO zwiększa liczbę dni bez wentylacji do 28 dnia? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają grupę otrzymującą iNO plus standardową opiekę z grupą otrzymującą placebo plus standardową opiekę, aby sprawdzić, czy iNO poprawia przeżycie i inne wyniki kliniczne.
Uczestnicy będą:
Losowo przydzielani do otrzymywania iNO lub placebo przez respirator.
Otrzymywać wszystkie inne standardowe leczenie ARDS zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Będą ściśle monitorowani przez 28 dni w celu śledzenia przeżycia, czasu na respiratorze i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek ≥ 18 lat. (2) Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego ARDS zgodnie z kryteriami globalnymi (lub międzynarodowymi) z 2023 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na iNO.
- Wrodzona methemoglobinemia.
- Schyłkowa przewlekła choroba płuc (np. rak płuca, wcześniejsza pneumonektomia/przeszczep płuca).
- Wstrząs (norepinefryna >0,5 µg/kg/min lub równoważna dawka >6 godzin) przy rozpoczęciu leczenia.
- Nadciśnienie płucne (PASP >45 mmHg w badaniu echokardiograficznym lub mPAP ≥25 mmHg w cewnikowaniu).
- Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dL (221 µmol/L).
- Poważne krwawienie (np. śródczaszkowe, płucne) lub liczba płytek krwi <20×10⁹/L.
- Przewidywany pobyt na OIT/mechaniczna wentylacja <24 godziny.
- Terapia ECMO przed włączeniem do badania.
- Jakakolwiek oceniona przez badacza nieprzydatność do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki w ARDS+Tlenek azotu wziewny
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają wdychany tlenek azotu (iNO) dostarczany za pomocą przenośnego systemu INOwill N200, oprócz standardowej opieki ARDS. Podawanie iNO rozpocznie się natychmiast po włączeniu do badania, a jego stężenie będzie ustalane i dostosowywane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od randomizacji
|
Głównym punktem końcowym była 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny występująca w ciągu 28 dni po randomizacji.
Wszyscy pacjenci muszą być obserwowani przez 28 dni, niezależnie od statusu wypisu ze szpitala. |
w ciągu 28 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2025-708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .