Эффект терапии ингаляционным оксидом азота у взрослых с умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом: многоцентровое клиническое исследование (ENARCT-ARDS)
Оценка эффективности ингаляционной терапии оксидом азота у пациентов с умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование (ENARCT-ARDS)
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли ингаляционный оксид азота (iNO), добавленный к стандартной терапии, снизить смертность у взрослых с умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>
Снижает ли терапия iNO 28-дневную смертность от всех причин по сравнению только со стандартной терапией? Увеличивает ли терапия iNO количество дней без искусственной вентиляции легких до 28-го дня? Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят группу, получающую iNO плюс стандартную терапию, с группой, получающей плацебо плюс стандартную терапию, чтобы определить, улучшает ли iNO выживаемость и другие клинические исходы.<\/p>
Участники будут:<\/p>
Быть случайным образом распределены на получение либо iNO, либо плацебо через аппарат искусственной вентиляции легких.<\/p>
Получать все другие стандартные методы лечения ОРДС в соответствии с действующими рекомендациями. Находиться под пристальным наблюдением в течение 28 дней для отслеживания выживаемости, времени на аппарате ИВЛ и безопасности.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥ 18 лет.
(2) Пациенты с диагнозом ОРДС средней и тяжелой степени в соответствии с глобальными (или международными) критериями 2023 года.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на iNO.
- Врожденная метгемоглобинемия.
- Терминальная стадия хронического заболевания легких (например, рак легкого, предшествующая пневмонэктомия/трансплантация легкого).
- Шок (норэпинефрин >0,5 мкг/кг/мин или эквивалент в течение >6 часов) на момент начала лечения.
- Легочная гипертензия (PASP >45 мм рт. ст. по данным эхокардиографии или mPAP ≥25 мм рт. ст. по данным катетеризации).
- Уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл (221 мкмоль/л).
- Массивное кровотечение (например, внутричерепное, легочное) или количество тромбоцитов <20×10⁹/л.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в ОРИТ/искусственной вентиляции легких <24 часа.
- Терапия ЭКМО до включения в исследование.
- Любая причина, по которой исследователь считает пациента неподходящим для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения ОРДС+Ингаляционный оксид азота
|
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать ингаляционный оксид азота (iNO) с помощью портативной системы INOwill N200 в дополнение к стандартной терапии ОРДС.
Введение iNO начнётся сразу после включения в исследование, при этом его концентрация будет установлена и титрована в соответствии с утверждёнными клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная летальность
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
|
Основным результатом была 28-дневная общая смертность, определяемая как смерть от любой причины, произошедшая в течение 28 дней после рандомизации.
Все пациенты должны наблюдаться до 28-го дня, независимо от статуса выписки из больницы.
|
в течение 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .