Effet de la thérapie par inhalation d'oxyde nitrique chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère : un essai clinique multicentrique (ENARCT-ARDS)
Évaluation de l'efficacité du traitement par oxyde nitrique inhalé chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique (ENARCT-ARDS)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'oxyde nitrique inhalé (iNO), ajouté aux soins standard, peut réduire la mortalité chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La thérapie par iNO réduit-elle la mortalité toutes causes confondu à 28 jours par rapport aux soins standard seuls ? La thérapie par iNO augmente-t-elle le nombre de jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28 ? S'il existe un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe recevant iNO plus soins standard avec le groupe recevant placebo plus soins standard pour voir si l'iNO améliore la survie et d'autres résultats cliniques.
Les participants devront :
Être assignés au hasard pour recevoir soit de l'iNO, soit un placebo via le ventilateur.
Recevoir tous les autres traitements standard pour le SDRA conformément aux directives actuelles. Être étroitement surveillés pendant 28 jours pour suivre la survie, le temps sous ventilation mécanique et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Âge ≥ 18 ans. (2) Patients diagnostiqués avec un SDRA modéré à sévère selon les critères mondiaux (ou internationaux) de 2023.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au NOi.
- Méthémoglobinémie congénitale.
- Maladie pulmonaire chronique au stade terminal (ex. : cancer du poumon, pneumonectomie/transplantation pulmonaire antérieure).
- Choc (noradrénaline >0,5 μg/kg/min ou équivalent pendant >6 heures) au début du traitement.
- Hypertension artérielle pulmonaire (PSAP >45 mmHg à l'échographie ou PAPm ≥25 mmHg au cathétérisme).
- Créatinine sérique >2,5 mg/dL (221 μmol/L).
- Saignement majeur (ex. : intracrânien, pulmonaire) ou numération plaquettaire <20×10⁹/L.
- Durée prévue de séjour en USI/ventilation mécanique <24 heures.
- Thérapie par ECMO avant l'inclusion.
- Toute inadaptation à l'étude évaluée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins pour le SDRA + Oxyde nitrique inhalé
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Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront du monoxyde d'azote inhalé (iNO) administré via le système portable INOwill N200 en plus des soins standards pour le SDRA.
L'administration d'iNO commencera immédiatement après l'inclusion, sa concentration étant définie et titrée conformément aux directives de pratique clinique établies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
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Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues à 28 jours, définie comme un décès quelle qu'en soit la cause survenant dans les 28 jours suivant la randomisation.
Tous les patients doivent être suivis jusqu'au jour 28, quel que soit leur statut de sortie de l'hôpital. |
dans les 28 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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