Effetto della Terapia con Ossido Nitrico Inalato in Adulti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto da Moderata a Grave: Uno Studio Clinico Multicentrico (ENARCT-ARDS)
Valutazione dell'Efficacia della Terapia con Ossido Nitrico Inalato in Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto da Moderata a Grave: Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato Controllato (ENARCT-ARDS)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'ossido nitrico inalato (iNO), aggiunto alle cure standard, possa ridurre la mortalità negli adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
La terapia con iNO riduce la mortalità per tutte le cause a 28 giorni rispetto alle sole cure standard? La terapia con iNO aumenta il numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28? Se esiste un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve iNO più cure standard con il gruppo che riceve placebo più cure standard per verificare se l'iNO migliora la sopravvivenza e altri esiti clinici.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere iNO o un placebo attraverso il ventilatore.
Riceveranno tutti gli altri trattamenti standard per l'ARDS secondo le linee guida attuali. Saranno monitorati attentamente per 28 giorni per tracciare la sopravvivenza, il tempo sul ventilatore e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Età ≥ 18 anni. (2) Pazienti con diagnosi di ARDS da moderata a grave secondo i criteri globali (o internazionali) del 2023.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a iNO.
- Metaemoglobinemia congenita.
- Malattia polmonare cronica allo stadio terminale (es. cancro al polmone, pneumonectomia/trapianto di polmone precedente).
- Shock (noradrenalina >0,5 μg/kg/min o equivalente per >6 ore) all'inizio del trattamento.
- Ipertensione polmonare (PASP >45 mmHg all'ecocardiografia o mPAP ≥25 mmHg al cateterismo).
- Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 μmol/L).
- Sanguinamento maggiore (es. intracranico, polmonare) o conta piastrinica <20×10⁹/L.
- Prevista permanenza in terapia intensiva/ventilazione meccanica <24 ore.
- Terapia ECMO pre-iscrizione.
- Qualsiasi inadeguatezza per lo studio valutata dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard di cura per ARDS + Ossido Nitrico inalato
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I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno ossido nitrico inalato (iNO) erogato tramite il sistema portatile INOwill N200 in aggiunta alle cure standard per ARDS.
La somministrazione di iNO inizierà immediatamente dopo l'arruolamento, con la sua concentrazione impostata e titolata in conformità con le linee guida cliniche consolidate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla randomizzazione
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L'esito primario era la mortalità per tutte le cause a 28 giorni, definita come morte per qualsiasi causa verificatasi entro 28 giorni dalla randomizzazione.
Tutti i pazienti devono essere seguiti fino al giorno 28, indipendentemente dallo stato di dimissione ospedaliera.
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entro 28 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2025-708
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