Účinek inhalační terapie oxidem dusnatým u dospělých s akutním respiračním distress syndromem středně těžkého až těžkého stupně: multicentrická klinická studie (ENARCT-ARDS)
Hodnocení účinnosti inhalační terapie oxidem dusnatým u pacientů se středně těžkým až těžkým akutním respiračním distress syndromem: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (ENARCT-ARDS)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda inhalovaný oxid dusnatý (iNO) přidaný ke standardní péči může snížit úmrtnost u dospělých se středně těžkým až těžkým akutním respiračním distress syndromem (ARDS). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižuje iNO terapie oproti samotné standardní péči 28denní úmrtnost ze všech příčin? Zvyšuje iNO terapie počet dnů bez ventilátoru do 28. dne? Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu přijímající iNO plus standardní péči se skupinou přijímající placebo plus standardní péči, aby zjistili, zda iNO zlepšuje přežití a další klinické výsledky.
Účastníci budou:
Náhodně rozděleni, aby dostávali buď iNO, nebo placebo prostřednictvím ventilátoru.
Dostávat veškerou další standardní léčbu ARDS podle současných doporučení. Být po dobu 28 dnů pečlivě sledováni za účelem sledování přežití, doby na ventilátoru a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- (1) Věk ≥ 18 let. (2) Pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS podle globálních (nebo mezinárodních) kritérií z roku 2023.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na iNO.
- Vrozená methemoglobinémie.
- Terminální chronické plicní onemocnění (např. rakovina plic, předchozí pneumonektomie/transplantace plic).
- Šok (norepinefrin >0,5 µg/kg/min nebo ekvivalent po dobu >6 hodin) na začátku léčby.
- Plicní hypertenze (PASP >45 mmHg echokardiograficky nebo mPAP ≥25 mmHg katetrizačně).
- Kreatinin v séru >2,5 mg/dL (221 µmol/L).
- Vážné krvácení (např. intrakraniální, plicní) nebo počet trombocytů <20×10⁹/L.
- Očekávaná doba JIP/umělé plicní ventilace <24 hodin.
- Terapie ECMO před zařazením do studie.
- Jakákoli nevhodnost pro studii posouzená výzkumníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče pro ARDS+Inhalovaný oxid dusnatý
|
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží inhalovaný oxid dusnatý (iNO) podávaný prostřednictvím přenosného systému INOwill N200 navíc ke standardní péči o ARDS.
Podávání iNO zahájíme ihned po zařazení do studie, přičemž jeho koncentrace bude nastavena a titrována v souladu s platnými klinickými doporučenými postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní mortalita
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
|
Primárním cílem byla 28denní úmrtnost ze všech příčin, definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterému došlo do 28 dnů po randomizaci.
Všichni pacienti musí být sledováni až do 28. dne bez ohledu na stav propuštění z nemocnice.
|
do 28 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2025-708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .