Effekten af inhaleret nitrogenoxidterapi hos voksne med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom: Et multicenter klinisk forsøg (ENARCT-ARDS)
Evaluering af effektiviteten af inhaleret nitroxidterapi hos patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (ENARCT-ARDS)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om indåndet nitrogenoxid (iNO), tilføjet til standardbehandling, kan reducere dødeligheden hos voksne med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer iNO-terapi 28-dages dødelighed af alle årsager sammenlignet med alene standardbehandling? Øger iNO-terapi antallet af respiratorfrie dage indtil dag 28? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne gruppen, der modtager iNO plus standardbehandling, med gruppen, der modtager placebo plus standardbehandling, for at se, om iNO forbedrer overlevelse og andre kliniske resultater.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten iNO eller en placebo gennem respiratoren.
Modtage alle andre standardbehandlinger for ARDS i henhold til aktuelle retningslinjer. Blive tæt overvåget i 28 dage for at spore overlevelse, tid på respirator og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥ 18 år. (2) Patienter diagnosticeret med moderat til svær ARDS ifølge de 2023 globale (eller internationale) kriterier.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for iNO.
- Medfødt methemoglobinæmi.
- Terminal kronisk lunge sygdom (f.eks. lungekræft, tidligere pneumonektomi/lungetransplantation).
- Shock (norepinefrin >0,5 μg/kg/min eller tilsvarende i >6 timer) ved behandlingsstart.
- Lunge hypertension (PASP >45 mmHg ved ekkokardiografi eller mPAP ≥25 mmHg ved kateterisering).
- Serum kreatinin >2,5 mg/dL (221 μmol/L).
- Større blødning (f.eks. intrakraniel, pulmonal) eller trombocyt tælling <20×10⁹/L.
- Forventet ICU/mekanisk ventilation <24 timer.
- ECMO-behandling før inklusion.
- Enhver undersøgelsesansvarlig vurderet uegnethed til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardbehandling for ARDS+Inhaleret Nitric Oxide
|
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage inhaleret nitrogenoxid (iNO) leveret via det bærbare INOwill N200-system ud over standard ARDS-behandling.
iNO-administration vil begynde umiddelbart efter indskrivning, med koncentrationen indstillet og titreret i henhold til etablerede kliniske praksisretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages mortalitet
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
|
Det primære udfald var 28-dages dødelighed fra alle årsager, defineret som død fra enhver årsag inden for 28 dage efter randomisering.
Alle patienter skal følges op gennem dag 28, uanset udskrivningsstatus fra hospitalet.
|
inden for 28 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2025-708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .