Efeito da Terapia com Óxido Nítrico Inalado em Adultos com Síndrome de Angústia Respiratória Aguda Moderada a Grave: Um Ensaio Clínico Multicêntrico (ENARCT-ARDS)
Avaliação da Eficácia da Terapia com Óxido Nítrico Inalado em Doentes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda de Moderada a Grave: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado (ENARCT-ARDS)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o óxido nítrico inalado (iNO), adicionado aos cuidados padrão, pode reduzir a mortalidade em adultos com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:
A terapia com iNO reduz a mortalidade por todas as causas aos 28 dias, em comparação com os cuidados padrão isolados? A terapia com iNO aumenta o número de dias sem ventilador até ao dia 28? Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão o grupo que recebe iNO mais cuidados padrão com o grupo que recebe placebo mais cuidados padrão, para verificar se o iNO melhora a sobrevivência e outros resultados clínicos.
Os participantes:
Serão aleatoriamente designados para receber iNO ou um placebo através do ventilador.
Receberão todos os outros tratamentos padrão para SDRA de acordo com as diretrizes atuais. Serão monitorizados de perto durante 28 dias para acompanhar a sobrevivência, o tempo no ventilador e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Idade ≥ 18 anos. (2) Pacientes diagnosticados com SDRA moderada a grave de acordo com os critérios globais (ou internacionais) de 2023.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao iNO.
- Metahemoglobinemia congénita.
- Doença pulmonar crónica terminal (por exemplo, cancro do pulmão, pneumectomia prévia/transplante de pulmão).
- Choque (noradrenalina >0,5 µg/kg/min ou equivalente durante >6 horas) no início do tratamento.
- Hipertensão pulmonar (PASP >45 mmHg por ecocardiografia ou mPAP ≥25 mmHg por cateterização).
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 µmol/L).
- Hemorragia major (por exemplo, intracraniana, pulmonar) ou contagem de plaquetas <20×10⁹/L.
- UCI/ventilação mecânica esperada <24 horas.
- Terapia ECMO prévia ao recrutamento.
- Qualquer inadequação para o estudo avaliada pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão de tratamento para SDRA+Óxido Nítrico Inalado
|
Os doentes randomizados para o grupo de intervenção receberão óxido nítrico inalado (iNO) administrado através do sistema portátil INOwill N200, além dos cuidados padrão para SDRA.
A administração de iNO terá início imediatamente após a inclusão, com a sua concentração definida e titulada de acordo com as diretrizes de prática clínica estabelecidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade aos 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
|
O resultado primário foi a mortalidade por todas as causas aos 28 dias, definida como morte por qualquer causa ocorrida dentro de 28 dias após a randomização.
Todos os doentes devem ser acompanhados até ao dia 28, independentemente do estado de alta hospitalar. |
dentro de 28 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .