Heidän hengitysilman typen oksidin hengitysterapian vaikutus aikuisilla keskivaikeasta vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään: monikeskuksellinen kliininen tutkimus (ENARCT-ARDS)
Inhalaatiotyppimonoksiditerapian tehon arviointi kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän potilailla: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (ENARCT-ARDS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö hengitetty typpioksidi (iNO), joka lisätään standardihoitoon, kuolleisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö iNO-hoito 28 päivän kaikkien syiden kuolleisuutta verrattuna pelkkään standardihoitoon? Lisääkö iNO-hoito 28 päivän aikana saavutettuja ilman hengityskonetta olevia päiviä? Jos vertailuryhmää on: Tutkijat vertailevat iNO:n ja standardihoitoa saavan ryhmän sekä lumelääkettä ja standardihoitoa saavan ryhmän nähdäkseen, parantaako iNO selviytymistä ja muita kliinisiä lopputuloksia.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti saamaan joko iNO:ta tai lumelääkettä hengityskoneen kautta.
Saatavat kaikki muut ARDS:n standardihoidot nykyisten suositusten mukaisesti. Seurataan tarkasti 28 päivän ajan seuratakseen selviytymistä, hengityskoneella oloaikaa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 18 vuotta. (2) Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalasta vaikeaan ARDS:iin 2023 kansainvälisten kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia iNO:lle.
- Syntymästä saakka esiintyvä methemoglobinemia.
- Loppuvaiheen krooninen keuhkosairaus (esim. keuhkosyöpä, aiempi pneumonektomia/keuhkon siirto).
- Sokki (norepinefriini >0,5 μg/kg/min tai vastaava yli 6 tuntia) hoidon alkaessa.
- Keuhkovaltimoiden korkeapaine (PASP >45 mmHg eko-kokeella tai mPAP ≥25 mmHg katetrisoinnilla).
- Seerumin kreatiniini >2,5 mg/dL (221 μmol/L).
- Vakava verenvuoto (esim. aivoissa, keuhkoissa) tai verihiutaleiden määrä <20×10⁹/L.
- Ennustettu tehohoidon/konenäköhengityksen tarve <24 tuntia.
- Ennen osallistumista annettu ECMO-hoito.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima sopimattomuus tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARDS:n standardihoito+inhalaation typen oksidi
|
Potilaat, jotka randomisoidaan interventioryhmään, saavat hengityksen kautta annettavaa typpioksidia (iNO) siirrettävällä INOwill N200 -järjestelmällä sekä standardi ARDS-hoidon.
iNO:n antaminen aloitetaan välittömästi rekrytoinnin jälkeen, ja sen pitoisuus asetetaan ja titrataan vakiintuneiden kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Pääasiallinen tavoite oli 28 päivän kaikkien syiden mukainen kuolleisuus, joka määriteltiin minkä tahansa syyn aiheuttamaksi kuolemaksi, joka tapahtui 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Kaikkien potilaiden seuranta on jatkettava 28. päivään asti riippumatta siitä, onko heidät kotiutettu sairaalasta vai ei.
|
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2025-708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .