Wirkung der inhalativen Stickstoffmonoxid-Therapie bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom: Eine multizentrische klinische Studie (ENARCT-ARDS)
Bewertung der Wirksamkeit der inhalativen Stickoxidtherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie (ENARCT-ARDS)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO), zusätzlich zur Standardbehandlung, die Sterblichkeit bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Akuten Atemnotsyndrom (ARDS) reduzieren kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die iNO-Therapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung die 28-Tage-Gesamtmortalität? Erhöht die iNO-Therapie die Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden die Gruppe, die iNO plus Standardbehandlung erhält, mit der Gruppe, die Placebo plus Standardbehandlung erhält, vergleichen, um zu sehen, ob iNO das Überleben und andere klinische Ergebnisse verbessert.
Die Teilnehmer werden:
Nach dem Zufallsprinzip entweder iNO oder ein Placebo über das Beatmungsgerät erhalten.
Alle anderen Standardbehandlungen für ARDS gemäß den aktuellen Leitlinien erhalten. 28 Tage lang engmaschig überwacht werden, um das Überleben, die Beatmungsdauer und die Sicherheit zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18 Jahre. (2) Patienten mit moderater bis schwerer ARDS gemäß den globalen (oder internationalen) Kriterien von 2023 diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen iNO.
- Angeborene Methämoglobinämie.
- Endstadium chronischer Lungenerkrankungen (z. B. Lungenkrebs, vorherige Pneumonektomie/Lungentransplantation).
- Schock (Noradrenalin >0,5 µg/kg/min oder Äquivalent für >6 Stunden) bei Behandlungsbeginn.
- Pulmonale Hypertonie (PASP >45 mmHg im Echo oder mPAP ≥25 mmHg bei Katheterisierung).
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 µmol/L).
- Schwere Blutung (z. B. intrakraniell, pulmonal) oder Thrombozytenzahl <20×10⁹/L.
- Erwartete ICU/Beatmungsdauer <24 Stunden.
- ECMO-Therapie vor Einschluss.
- Jede vom Prüfer bewertete Ungeeignetheit für die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardbehandlung für ARDS+Inhalatives Stickstoffmonoxid
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Patienten, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten zusätzlich zur Standard-ARDS-Behandlung inhalatives Stickstoffmonoxid (iNO), das über das tragbare INOwill N200-System verabreicht wird.
Die iNO-Verabreichung beginnt unmittelbar nach der Einschreibung, wobei die Konzentration gemäß den etablierten klinischen Praxisleitlinien eingestellt und titriert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
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Das primäre Ergebnis war die 28-Tage-Gesamtmortalität, definiert als Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung.
Alle Patienten müssen bis zum Tag 28 nachverfolgt werden, unabhängig vom Krankenhausentlassungsstatus.
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innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2025-708
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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