肥満におけるTvnsの効果 (TVNS EFFECTS)
肥満における耳介迷走神経刺激の糖耐性と気分状態への影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Algarbia
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Tanta、Algarbia、エジプト、31511
- Tanta General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：40〜50歳、男女両方、BMI 30 kg/m2以上、空腹時血糖値 7 mmol/l未満、登録時 2時間後血糖値 7.8〜11.1 mmol/l。HOMA-IR >2.9。全員が低活動レベル。
除外基準：1型および2型糖尿病の診断、心血管疾患、脳卒中、コントロール不良の高血圧、精神作用薬、抗てんかん薬、抗うつ薬の使用。金属インプラント、ペースメーカー、人工内耳の存在。てんかんまたは発作の既往歴。妊娠中または授乳中。刺激部位付近の皮膚科疾患。主要な精神障害。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肥満における経皮迷走神経刺激（tvns）の血糖値耐性、インスリン抵抗性、ストレスホルモン、および気分状態への影響
すべての患者は経皮的電気神経刺激を受けました。 その後すべての治療は12週間、週3回行われます。 患者はまた、治療に関連する、または時間的に関連する副作用を記述するために、毎日日記帳を記入するよう指示されます。 研究者は6週目と12週目の評価時にすべての日記帳を確認しました。 経皮的迷走神経刺激のポイントは、迷走神経の枝が豊富に分布する耳介甲介領域に位置しています。 刺激パラメータは、20Hzの周波数で1mAの電流、パルス持続時間は1ms以下、1日1回45分間の投与で、強度は患者の個々の耐性に基づいて調整されます。 対照群は偽の経皮的耳介迷走神経刺激で、治療部位は迷走神経の分布がない耳介舟状窩上部であり、最終セッション後、すべてのベースライン測定は同じ手順で繰り返されます。 すべてのデータは匿名化され安全に保管されます。データは二重チェックにより検証され、SPSS v26で分析されます。 |
耳介甲介領域に設置したTvnsを、週3回、1回45分間、3か月間実施。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール群
偽TVNS 45分間を3ヶ月間、食事指導とともに実施。
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耳介甲介領域に設置したTvnsを、週3回、1回45分間、3か月間実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース耐性。
時間枠：介入前および介入12週後。
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75 g 経口ブドウ糖負荷後の 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を用いて評価した耐糖能の変化を、ブドウ糖血漿曲線下面積 (AUC) として表したもの。
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介入前および介入12週後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性。
時間枠：介入開始時および介入12週間後。
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空腹時血糖負荷試験および空腹時インスリン値から算出した、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）を用いて評価したインスリン抵抗性の変化。
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介入開始時および介入12週間後。
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インスリン感受性。
時間枠：ベースラインおよび介入12週間後。
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マツダおよびデフロンゾのインスリン感受性指数（ISI）を用いて評価されたインスリン感受性の変化。これは経口ブドウ糖負荷試験の値から算出されます。
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ベースラインおよび介入12週間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数
時間枠：介入前および介入12週間後。
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体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出した体格指数（BMI）の変化。
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介入前および介入12週間後。
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ウエスト周囲長。
時間枠：介入前および介入後12週
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最低肋骨と腸骨稜の中間点で測定したウエスト周囲長（センチメートル）の変化
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介入前および介入後12週
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体脂肪率。
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後。
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4か所の皮脂厚測定（上腕三頭筋、腸骨上部、腹部、大腿部）の合計値を使用し、性別特有の式で計算した脂肪率の変化
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ベースラインおよび12週間の介入後。
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ストレスホルモン（血清コルチゾールレベル）。
時間枠：ベースラインおよび介入12週間後。
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ケミルミネッセンス免疫測定法によって測定された血清コルチゾールレベルの変化
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ベースラインおよび介入12週間後。
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ストレスホルモン（ACTH）。
時間枠：介入前および介入12週間後。
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化学発光免疫測定法による血清ACTHレベルの変化
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介入前および介入12週間後。
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気分状態。
時間枠：介入前および介入12週後
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気分状態の変化は、プロフィール・オブ・ムード・ステイツ短縮版（POMS-SF）を使用して、総合気分障害スコアおよび下位尺度スコアを用いて評価されます。
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介入前および介入12週後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TVNS in obesity effects
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：enaswagdydaib@gmail.com情報コメント：コメントはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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