Efekt transkutánní vagové nervové stimulace (tVNS) na obezitu (TVNS EFFECTS)
Vliv stimulace ušního bloudivého nervu na glukózovou toleranci a náladu při obezitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egypt, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 40–50 let, obě pohlaví, BMI vyšší nebo rovno 30 kg/m², lačná glykémie nižší než 7 mmol/l, glykémie 2 hodiny po jídle mezi 7,8 a 11,1 mmol/l v době zařazení. HOMA-IR >2,9 Všichni mají sedavý životní styl.
Kritéria pro vyloučení: Diagnóza diabetu 1. a 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda, nekontrolovaná hypertenze, užívání psychoaktivních léků, antiepileptik, antidepresiv. Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátoru nebo kochleárních implantátů. Historie epilepsie nebo záchvatů. Těhotenství nebo kojení. Dermatologické onemocnění v blízkosti stimulačního místa. Závažné psychiatrické poruchy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vliv tVNS na glukózovou toleranci, inzulinovou rezistenci, stresové hormony a náladu u obezity
Všichni pacienti dostávali transkutánní elektrickou nervovou stimulaci. Všechny následující léčby budou 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Pacientům bude také řečeno, aby každý den vyplňovali deníkovou knížku, ve které budou popisovat vedlejší účinky související s léčbou nebo časově spojené s léčbou. Zkoušející zkontrolovali všechny knížky při 6. a 12. týdenním hodnocení. Body pro transkutánní vagovou nervovou stimulaci se nacházejí v oblasti aurikulární konchy, kde je bohaté rozložení větví vagového nervu. Parametry stimulace budou 1 mA elektrického proudu s frekvencí 20 Hz a délkou pulsu menší nebo rovnou 1 ms, podávání jednou denně trvalo 45 minut, intenzita byla upravena na základě individuální tolerance pacientů. Kontrolní skupina falešná transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace umístění léčby v horní skafě, kde není žádné rozložení vagového nervu, po posledním sezení budou všechna výchozí měření opakována pomocí stejných postupů. Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena. Data budou ověřena dvojitou kontrolou a analyzována pomocí SPSS v26. |
Tvns umístěný v oblasti ušní lastury po dobu 45 minut třikrát týdně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná TVNS 45 minut po dobu 3 měsíců s dietními doporučeními.
|
Tvns umístěný v oblasti ušní lastury po dobu 45 minut třikrát týdně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová tolerance.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
|
Změna glukózové tolerance hodnocená pomocí 2hodinového perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT), vyjádřená jako plocha pod křivkou glukózy v plazmě (AUC), po podání 75 g perorální glukózové zátěže.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová rezistence.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
|
Změna inzulinové rezistence hodnocená pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočtená z testu glukózové tolerance v plazmě nalačno a hladin inzulinu nalačno.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
|
|
Citlivost na inzulín.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
|
Změna inzulinové senzitivity hodnocená pomocí Matsudova a Defronzova indexu inzulinové senzitivity (ISI), odvozeného z hodnot orálního glukózového tolerančního testu.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Změna indexu tělesné hmotnosti vypočtená jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Obvod pasu.
Časové okno: Před zahájením a 12 týdnů po intervenci.
|
Změna obvodu pasu měřená v centimetrech v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti
|
Před zahájením a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Procento tělesného tuku.
Časové okno: Před zahájením studie a po 12 týdnech intervence.
|
Změna procenta tuku hodnocená pomocí součtu čtyř měření tloušťky kožní řasy (triceps, suprailiakální, břišní a stehno) a vypočtená pomocí rovnic specifických pro pohlaví.
|
Před zahájením studie a po 12 týdnech intervence.
|
|
Stresové hormony (hladiny kortizolu v séru).
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.
|
Změna hladiny sérového kortizolu měřená chemiluminiscenčním imunotestem
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.
|
|
Stresové hormony ( ACTH ).
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Změna hladiny sérového ACTH měřená chemiluminiscenční imunoanalýzou
|
Na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Stavy nálady.
Časové okno: Před zahájením studie a po 12 týdnech intervence
|
Změna náladových stavů hodnocená pomocí profilu náladových stavů – krátká forma (POMS-SF), s využitím celkového skóru náladové poruchy a dílčích skóre subškál.
|
Před zahájením studie a po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVNS in obesity effects
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: enaswagdydaib@gmail.comKomentáře k informacím: Bez komentáře
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .