Effetto della Tvns nell'Obesità (TVNS EFFECTS)
Effetto della Stimolazione del Nervo Vago AURICOLARE sulla Tolleranza al Glucosio e sugli Stati d'Animo nell'Obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egitto, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 40-50 anni Entrambi i sessi, BMI superiore o uguale a 30 kg/m2 Glicemia a digiuno inferiore a 7 mmol/l Glicemia postprandiale a 2 ore compresa tra 7,8 e 11,1 mmol/l al momento dell'arruolamento. HOMA-IR >2,9 Tutti hanno un livello di attività sedentario.
Criteri di esclusione: Diagnosi di diabete mellito tipo 1 e 2 Malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione non controllata Uso di farmaci psicoattivi, farmaci antiepilettici, antidepressivi. Presenza di impianti metallici, pacemaker o impianti cocleari. Storia di epilessia o convulsioni. Gravidanza o allattamento. Condizioni dermatologiche vicino al sito di stimolazione. Disturbi psichiatrici maggiori.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Effetto della tvns sulla tolleranza al glucosio, resistenza all'insulina, ormoni dello stress e stati d'animo nell'obesità
Tutti i pazienti hanno ricevuto la stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Tutti i trattamenti successivi saranno 3 volte alla settimana per 12 settimane. Ai pazienti verrà inoltre istruito di compilare un diario ogni giorno per descrivere gli effetti collaterali corrispondenti o temporalmente correlati al trattamento. Gli investigatori hanno controllato tutti i diari durante le valutazioni a 6 e 12 settimane. I punti per la tvns si trovano nell'area della conca auricolare dove c'è una ricca distribuzione di rami del nervo vago. I parametri di stimolazione saranno 1 mA di corrente elettrica con frequenza di 20 Hz e durata dell'impulso inferiore o uguale a 1 ms, somministrazione una volta al giorno della durata di 45 minuti, l'intensità verrà regolata in base alla tolleranza individuale dei pazienti. Gruppo di controllo: trattamento sham tavns localizzato nella scapha superiore, dove non c'è distribuzione del nervo vago; dopo la sessione finale, tutte le misurazioni basali verranno ripetute utilizzando le stesse procedure. Tutti i dati saranno anonimizzati e archiviati in modo sicuro. I dati verranno verificati tramite doppio controllo e analizzati con SPSS v26. |
Tvns posizionata nell'area della conca auricolare per 45 minuti tre volte a settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
TVNS sham 45 minuti per 3 mesi con consigli dietetici.
|
Tvns posizionata nell'area della conca auricolare per 45 minuti tre volte a settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Cambio nella tolleranza al glucosio valutato mediante test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), espresso come area sotto la curva (AUC) del glucosio plasmatico, dopo un carico orale di 75 g di glucosio.
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Variazione della resistenza insulinica valutata utilizzando il modello omeostatico di valutazione della resistenza insulinica (HOMA-IR), calcolato dal test di tolleranza al glucosio plasmatico a digiuno e dai livelli di insulina a digiuno.
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Variazione della sensibilità all'insulina valutata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina (ISI) di Matsuda e DeFronzo, derivato dai valori del test di tolleranza al glucosio orale.
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Variazione dell'indice di massa corporea calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati (kg/m²).
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Variazione della circonferenza vita misurata in centimetri a metà strada tra l'ultima costola e la cresta iliaca
|
Baseline e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Percentuale di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Variazione della percentuale di grasso valutata utilizzando la somma delle misurazioni dello spessore di quattro pliche cutanee (tricipite, soprailiaca, addominale e coscia) e calcolata utilizzando equazioni specifiche per sesso.
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Ormoni dello stress (livelli sierici di cortisolo).
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Variazione del livello di cortisolo sierico misurato mediante saggio immunoassorbente chemiluminescente
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Ormoni dello stress ( ACTH ).
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
Variazione del livello sierico di ACTH misurato mediante saggio immunoassorbente chemiluminescente
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento.
|
|
Stati d'animo.
Lasso di tempo: Valori basali e dopo 12 settimane di intervento
|
Cambiamento negli stati d'animo valutati utilizzando il profilo degli stati d'animo - forma breve (POMS-SF), utilizzando il punteggio totale di disturbo dell'umore e i punteggi delle sottoscale.
|
Valori basali e dopo 12 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVNS in obesity effects
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: enaswagdydaib@gmail.comCommenti informativi: Nessun commento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo elettrico di stimolazione trans vagale.
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento