Wirkung von Tvns bei Adipositas (TVNS EFFECTS)
Auswirkung der AURICULAREN Vagusnervstimulation auf Glukosetoleranz und Gemütszustände bei Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Algarbia
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Tanta, Algarbia, Ägypten, 31511
- Tanta General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 40-50 Jahre, beide Geschlechter, BMI größer oder gleich 30 kg/m², Nüchternblutzucker unter 7 mmol/l, 2-Stunden-Wert nach Mahlzeit zwischen 7,8 und 11,1 mmol/l zum Zeitpunkt der Einschreibung. HOMA-IR >2,9 Alle haben sitzende Aktivitätslevel.
Ausschlusskriterien: Diagnostizierter Typ-1- und Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck, Verwendung psychoaktiver Medikamente, Antiepileptika, Antidepressiva. Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantaten. Epilepsie- oder Anfallsanamnese. Schwangerschaft oder Stillzeit. Dermatologische Erkrankungen in der Nähe der Stimulationsstelle. Schwere psychiatrische Störungen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Auswirkung der tvns auf Glukosetoleranz, Insulinresistenz, Stresshormone und Gemütszustände bei Fettleibigkeit
Alle Patienten erhielten transkutane elektrische Nervenstimulation. Alle nachfolgenden Behandlungen erfolgen dreimal pro Woche über 12 Wochen. Den Patienten wird außerdem angewiesen, täglich ein Tagebuchheft auszufüllen, um Nebenwirkungen zu beschreiben, die mit der Behandlung zusammenhängen oder zeitlich damit verbunden sind. Die Untersucher überprüften alle Hefte bei den 6- und 12-wöchigen Bewertungen. Die Punkte für die transkutane Vagusnervstimulation befinden sich im Bereich der Ohrmuschel, wo eine reichhaltige Verteilung von Vagusnervenästen vorhanden ist. Die Stimulationsparameter betragen 1 mA elektrischen Stroms mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Pulsdauer von weniger oder gleich 1 ms, die Verabreichung erfolgt einmal täglich für 45 Minuten, wobei die Intensität basierend auf der individuellen Toleranz der Patienten angepasst wird. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung mit transkutaner Vagusnervstimulation an der oberen Scapha, wo keine Vagusnervenverteilung vorhanden ist. Nach der letzten Sitzung werden alle Basislinienmessungen unter Verwendung der gleichen Verfahren wiederholt. Alle Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert. Die Daten werden durch doppelte Überprüfung verifiziert und mit SPSS v26 analysiert. |
Tvns im Bereich der Ohrmuschelhöhle Für 45 Minuten dreimal pro Woche über 3 Monate.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-TVNS 45 Min. für 3 Monate mit Ernährungsempfehlungen.
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Tvns im Bereich der Ohrmuschelhöhle Für 45 Minuten dreimal pro Woche über 3 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukosetoleranz.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12. Woche der Intervention.
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Veränderung der Glukosetoleranz, bewertet mit dem 2-Stunden oralen Glukosetoleranztest (OGTT), ausgedrückt als Plasmaglukose-Fläche unter der Kurve (AUC), nach einer 75 g oralen Glukosebelastung.
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Ausgangswert und nach der 12. Woche der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinresistenz.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
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Veränderung der Insulinresistenz bewertet mittels Homöostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus dem Nüchtern-Plasmaglukosetoleranztest und Nüchtern-Insulinspiegeln.
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Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
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Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Baseline und nach der 12. Interventionswoche.
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Veränderung der Insulinempfindlichkeit, bewertet anhand des Matsuda- und Defronzo-Insulinempfindlichkeitsindex (ISI), abgeleitet aus oralen Glukosetoleranzwerten.
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Baseline und nach der 12. Interventionswoche.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention.
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Änderung des Body-Mass-Index, berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Meter zum Quadrat (kg/m²).
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Baseline und nach 12 Wochen Intervention.
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Taillenumfang.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention.
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Änderung des Taillenumfangs, gemessen in Zentimetern am Mittelpunkt zwischen der untersten Rippe und dem Darmbeinkamm
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Baseline und 12 Wochen nach der Intervention.
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Körperfettanteil.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
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Veränderung des Fettanteils, bewertet anhand der Summe von vier Hautfaltenmessungen (Trizeps, suprailiakal, abdominal und Oberschenkel) und berechnet unter Verwendung geschlechtsspezifischer Gleichungen.
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Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
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Stresshormone (Serumcortisolspiegel).
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention.
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Änderung des Serumcortisolspiegels gemessen durch Chemilumineszenz-Immunoassay
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Baseline und nach 12 Wochen Intervention.
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Stresshormone ( ACTH ).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
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Änderung des Serum-ACTH-Spiegels gemessen durch Chemilumineszenz-Immunoassay
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Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
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Stimmungszustände.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12. Interventionswoche
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Veränderung der Gemütszustände, bewertet anhand des Profils der Gemütszustände _Kurzform (POMS-SF), unter Verwendung des Gesamtstimmungsstörungswerts und der Subskalenwerte.
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Ausgangswert und nach der 12. Interventionswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVNS in obesity effects
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: enaswagdydaib@gmail.comInformationskommentare: Keine Kommentare
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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