Tvns:n vaikutus lihavuuteen (TVNS EFFECTS)
Aurikulaarisen hermosärkyhermon stimulaation vaikutus glukoosinsietoon ja mielentiloihin liikalihavuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egypti, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: 40–50-vuotiaat molemmat sukupuolet, BMI yli tai yhtä kuin 30 kg/m², paastoverensokeri alle 7 mmol/l, 2 tunnin jälkeinen verensokeri 7,8–11,1 mmol/l rekrytointivaiheessa. HOMA-IR >2,9. Kaikki ovat liikkumattoman tason toimintoja.
Poissulkemiskriteerit: Tyypin 1 ja 2 diabeetikko, sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaus, hallitsematon korkea verenpaine, psyykevaikutteisten lääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö. Metallisten implanttien, sydämentahdistimen tai korvaimplanttien läsnäolo. Epilepsian tai kohtausten historia. Raskaus tai imetys. Ihotauti stimulointialueen läheisyydessä. Vakavat mielenterveyden häiriöt.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tvns:n vaikutus glukoosinsietoon, insuliiniresistenssiin, stressihormoneihin ja mielentiloihin liikalihavuudessa
Kaikki potilaat saivat ihon läpi toteutettua hermostimulaatiota. Kaikki seuraavat hoidot suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Potilaille annettiin myös ohjeet täyttää päivittäin päiväkirjavihkoa, jossa kuvataan hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia tai niihin ajoittain liittyviä vaikutuksia. Tutkijat tarkistivat kaikki vihkot 6 ja 12 viikon arvioinneissa. TVNS-pisteet sijaitsevat korvannystyrän alueella, jossa on runsas hermojen haarauma. Stimulaatioparametrit ovat 1 mA:n sähkövirta, taajuus 20 Hz, pulssin kesto alle tai yhtä suuri kuin 1 ms, annostelu kerran päivässä kesti 45 minuuttia, intensiteettiä säädettiin potilaiden yksilöllisen sietokyvyn perusteella. Vertailuryhmän sham-TAVNS-hoito sijoitettiin yläkorvalehteen, jossa ei ole hermojen haaraumaa, viimeisen istunnon jälkeen kaikki perustason mittaukset toistettiin samoilla menetelmillä. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti. Tiedot varmistetaan kaksoistarkistuksella, ja analyysi suoritetaan SPSS v26:lla. |
Tvns aurikulaarisen simpukan alueella 45 minuutin ajan kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Vale-TVNS 45 min 3 kuukautta ruokavalioneuvojen kanssa.
|
Tvns aurikulaarisen simpukan alueella 45 minuutin ajan kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosinsieto.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Glukoosinsietokyvyn muutos, arvioitu käyttäen 2 tunnin suun kautta tehtävää glukoositoleranssitestiä (OGTT), ilmaistuna glukoosin plasman alueena käyrän alla (AUC), 75 g:n suun kautta annetun glukoosikuormituksen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Insuliiniresistenssin muutos, joka arvioidaan käyttäen insuliiniresistenssin homeostaasimalliarviota (HOMA-IR) ja lasketaan paastoverensokerritoleranssitestistä ja paastoinsuliinitasoista.
|
Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Insuliiniherkkyys.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Insuliiniherkkyyden muutos, joka arvioidaan käyttäen Matsudan ja Defronzon insuliiniherkkyysindeksiä (ISI), joka johdetaan suun kautta annetun glukoosirasituksen arvoista.
|
Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Muutos painoindeksissä, joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m2).
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Vyötärön ympärysmitta.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa interventiosta.
|
Vyötärönympäryksen muutos senttimetreinä mitattuna matalimman kylkiluun ja lantioluun harjanteen puolivälissä
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa interventiosta.
|
|
Rasvaprosentti.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Rasvaprosenttimuutos, jota arvioidaan neljän ihonpoimun paksuuden mittausten (kolmipäinen, yläileaalue, vatsa ja reisi) summana ja lasketaan käyttämällä sukukohtaisia yhtälöitä.
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Stressihormonit (seerumin kortisolitasot).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Seerumin kortisolitason muutos kemiluminesenssi-immunoassaylla mitattuna
|
Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Stressihormonit ( ACTH ).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiokauden jälkeen.
|
Muutos seerumin ACTH-pitoisuudessa, mitattuna kemiluminesenssi-immunoassaylla
|
Perustaso ja 12 viikon interventiokauden jälkeen.
|
|
Mielentilat.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Muutokset mielentiloissa arvioidaan käyttäen lyhyttä mielentilojen profiilia (POMS-SF) kokonaismielentilojen häiriöskoorin ja alaskaalien pisteiden avulla.
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVNS in obesity effects
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: enaswagdydaib@gmail.comTietokommentit: Ei kommentteja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .