Effect van Tvns bij obesitas (TVNS EFFECTS)
Effect van AURICULAIRE Nervus Vagus Stimulatie op Glucosetolerantie en Stemmingstoestanden bij Obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egypte, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 40-50 jaar, beide geslachten, BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², FBG lager dan 7 mmol/l, 2hpp tussen 7,8 en 11,1 mmol/l op het moment van inschrijving. HOMA-IR >2,9. Allen hebben een sedentair activiteitenniveau.
Exclusiecriteria: Gediagnosticeerde type 1- en 2-diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, beroerte, ongecontroleerde hypertensie, gebruik van psychoactieve geneesmiddelen, anti-epileptica, antidepressiva. Aanwezigheid van metalen implantaten, pacemaker of cochleaire implantaten. Geschiedenis van epilepsie of aanvallen. Zwangerschap of borstvoeding. Dermatologische aandoening nabij de stimulatieplaats. Ernstige psychiatrische stoornissen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Effect van tvns op glucosetolerantie, insulineresistentie, stresshormonen en gemoedstoestanden bij obesitas
Alle patiënten kregen transcutane elektrische zenuwstimulatie. Alle daaropvolgende behandelingen zullen 3 keer per week gedurende 12 weken plaatsvinden. Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om dagelijks een dagboekje in te vullen om bijwerkingen te beschrijven die overeenkomen met of tijdelijk gerelateerd zijn aan de behandeling. De onderzoekers controleerden alle boekjes tijdens de 6- en 12-weken beoordelingen. De punten voor tvns bevinden zich in het gebied van de auriculaire concha waar er een rijke vaguszenuwtakverdeling is. De stimulatieparameters zullen 1 mA elektrische stroomfrequentie van 20 Hz zijn met een pulsduur kleiner dan of gelijk aan 1 ms, toediening eenmaal daags gedurende 45 minuten, de intensiteit aangepast op basis van de individuele tolerantie van patiënten. Controlegroep Sham tavns behandelingslocatie op de superieure scapha, waar geen vaguszenuwverdeling, na de laatste sessie zullen alle basislijnmetingen worden herhaald met dezelfde procedures. Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen. Gegevens worden geverifieerd door dubbel gecontroleerd, en geanalyseerd door SPSS v26. |
Tvns geplaatst op het auriculaire concha gebied gedurende 45 minuten, drie keer per week voor 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham TVNS 45 minuten gedurende 3 maanden met voedingsadviezen.
|
Tvns geplaatst op het auriculaire concha gebied gedurende 45 minuten, drie keer per week voor 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie.
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie.
|
Verandering in glucosetolerantie beoordeeld met een 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT), uitgedrukt als het glucoseplasma-oppervlak onder de curve (AUC), na een orale glucosebelasting van 75 g.
|
Baseline en na 12 weken interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie.
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie.
|
Verandering in insulineresistentie beoordeeld met behulp van de homeostasismodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), berekend op basis van de nuchtere plasmaglucosetolerantietest en nuchtere insulinespiegels.
|
Baseline en na 12 weken interventie.
|
|
Insulinegevoeligheid.
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie.
|
Verandering in insulinegevoeligheid beoordeeld met behulp van de Matsuda en Defronzo insulinegevoeligheidsindex (ISI), afgeleid van orale glucosetolerantiewaarden.
|
Baseline en na 12 weken interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en na 12 weken interventie.
|
Verandering in body mass index berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meter kwadraat (kg/m2).
|
Uitgangswaarde en na 12 weken interventie.
|
|
Middelomtrek.
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie.
|
Verandering in middelomtrek gemeten in centimeters op het midden tussen de onderste rib en de bekkenkam
|
Baseline en 12 weken na de interventie.
|
|
Lichaamsvetpercentage.
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie.
|
Verandering in vetpercentage beoordeeld met behulp van de som van vier huidplooimetingen (triceps, suprailiacaal, abdominaal en dij) en berekend met geslachtsspecifieke formules.
|
Baseline en na 12 weken interventie.
|
|
Stresshormonen (serum cortisolgehalte).
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie.
|
Verandering in serum cortisolspiegel gemeten door chemiluminescentie immunoassay
|
Baseline en na 12 weken interventie.
|
|
Stresshormonen ( ACTH ).
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie.
|
Verandering in serum ACTH-niveau gemeten door chemiluminescentie immunoassay
|
Baseline en na 12 weken interventie.
|
|
Stemmingsstaten.
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Verandering in gemoedstoestanden beoordeeld met behulp van het profiel van gemoedstoestanden _korte vorm (POMS-SF), gebruikmakend van de totale gemoedsverstoringsscore en subschaalscores.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVNS in obesity effects
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: enaswagdydaib@gmail.comInformatie opmerkingen: Geen opmerkingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .