Effekten av Tvns ved fedme (TVNS EFFECTS)
Effekt av AURICULAR Vagusnervestimulering på glukosetoleranse og humørtilstander ved fedme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egypt, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 40–50 år Begge kjønn, BMI over eller lik 30 kg/m2, faste blodsukker under 7 mmol/l, 2t pp mellom 7,8 og 11,1 mmol/l ved inkludering. HOMA-IR >2,9. Alle har stillesittende aktivitetsnivå.
Eksklusjonskriterier: Diagnostisert type 1 og 2 diabetes, hjerte- og karsykdom, slag, ukontrollert høyt blodtrykk, bruk av psykofarmaka, antiepileptika, antidepressiva. Tilstedeværelse av metallimplantater, pacemaker eller cochleaimplantat. Tidligere epilepsi eller anfall. Graviditet eller amming. Hudsykdom nær stimuleringsstedet. Alvorlige psykiske lidelser.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekten av tvns på glukosetoleranse, insulinresistens, stresshormoner og humørtilstander ved fedme
Alle pasienter mottok transkutan elektrisk nervestimulering. All påfølgende behandling vil være 3 ganger per uke i 12 uker. Pasientene vil også bli instruert til å fylle ut en dagbok hver dag for å beskrive bivirkninger som korresponderer med eller er tidsmessig relatert til behandlingen. Forskerne sjekket alle dagbøkene ved 6- og 12-ukers vurderingene. Punktene for transkutan vagusnervestimulering er plassert i ørekonkaområdet hvor det er rik forgrening av vagusnerven. Stimuleringsparametrene vil være 1 mA elektrisk strøm med en frekvens på 20 Hz med pulsvarighet mindre enn eller lik 1 ms, administrering en gang daglig varte 45 minutter, intensiteten justert basert på den enkelte pasients toleranse. Kontrollgruppen mottok placebo transkutan aurikulær vagusnervestimulering med behandlingsplassering på den øvre skafoen, hvor det ikke er noen vagusnervedistribusjon, etter den siste økten vil alle basislinjemålinger bli gjentatt ved bruk av de samme prosedyrene. Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert. Data vil bli verifisert ved dobbeltsjekking, og analysert med SPSS v26. |
Tvns plassert i auricular concha-området i 45 minutter tre ganger per uke i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham TVNS 45 min i 3 måneder med kostholdsråd.
|
Tvns plassert i auricular concha-området i 45 minutter tre ganger per uke i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse.
Tidsramme: Baseline og etter 12. uke med intervensjon.
|
Endring i glukosetoleranse vurdert ved 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), uttrykt som glukose plasma area under curve (AUC), etter en 75 g oral glukosebelastning.
|
Baseline og etter 12. uke med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens.
Tidsramme: Baseline og etter 12. uke med intervensjon.
|
Endring i insulinresistens vurdert ved bruk av homeostasismodell for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR), beregnet fra faste plasmaglukosetoleransetest og faste insulinverdier.
|
Baseline og etter 12. uke med intervensjon.
|
|
Insulinfølsomhet.
Tidsramme: Baseline og etter 12. uke av intervensjon.
|
Endring i insulinfølsomhet vurdert ved bruk av Matsuda og Defronzo insulinfølsomhetsindeks (ISI), utledet fra orale glukosetoleranseverdier.
|
Baseline og etter 12. uke av intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon.
|
Endring i kroppsmasseindeks beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i andre (kg/m2).
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Midjeomkrets.
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen.
|
Endring i midjeomkrets målt i centimeter på midtpunktet mellom den nederste ribben og iliac-kammen
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen.
|
|
Kroppsfettprosent.
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Endring i fettprosent vurdert ved hjelp av summen av fire hudfoldtykkelsesmålinger (triceps, suprailiac, abdominal og lår) og beregnet ved hjelp av kjønnsspesifikke ligninger.
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Stresshormoner (serumkortisolnivåer).
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon.
|
Endring i serumkortisolnivå målt ved kjemiluminescensimmunoassay
|
Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Stresshormoner (ACTH).
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Endring i serum-ACTH-nivå målt ved kjemiluminescensimmunoassay
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Humørtilstander.
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
Endring i følelser vurdert ved bruk av profilen for følelser _kortform (POMS-SF), ved bruk av total skår for følelsesforstyrrelse og underkategori-skårer.
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVNS in obesity effects
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: enaswagdydaib@gmail.comInformasjonskommentarer: Ingen kommentarer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .