Effekten av Tvns vid fetma (TVNS EFFECTS)
Effekten av AURICULAR vagusnervstimulering på glukostolerans och humörlägen vid fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egypten, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 40–50 år, båda könen, BMI mer än eller lika med 30 kg/m², FBG mindre än 7 mmol/l, 2hpp mellan 7,8 och 11,1 mmol/l vid inklusion. HOMA-IR >2,9. Alla har stillasittande aktivitetsnivå.
Exklusionskriterier: Diagnostiserad typ 1- och 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, stroke, okontrollerad hypertoni. Använder psykoaktiva läkemedel, antiepileptika, antidepressiva läkemedel. Närvaro av metallimplantat, pacemaker eller cochleaimplantat. Tidigare epilepsi eller epileptiska anfall. Graviditet eller amning. Hudläkarrelaterat tillstånd nära stimuleringsplats. Större psykiska störningar.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekten av tvns på glukostolerans, insulinresistens, stresshormoner och sinnestillstånd vid fetma
Alla patienter fick transkutan elektrisk nervstimulering. All efterföljande behandling kommer att ske 3 gånger per vecka i 12 veckor. Patienterna kommer också att instrueras att fylla i en dagbok varje dag för att beskriva biverkningar som motsvarar eller är tidsmässigt relaterade till behandlingen. Forskarna kontrollerade alla dagböcker vid 6- och 12-veckorsutvärderingarna. Punkterna för tvns är belägna i aurikulära konkavområdet där det finns rik vagusnerveförgrening. Stimuleringsparametrar kommer att vara 1 MA elektrisk ström med en frekvens på 20 Hz och pulslängd mindre än eller lika med 1 ms, administrering en gång dagligen under 45 minuter med intensiteten justerad baserat på patienternas individuella tolerans. Kontrollgruppen Sham tavns behandlingsplats vid superior scapha, där ingen vagusnerveförgrening finns, efter den sista sessionen kommer alla baslinjemätningar att upprepas med samma procedurer. All data kommer att anonymiseras och lagras säkert. Data kommer att verifieras genom dubbelkontroll och analyseras med SPSS v26. |
Tvns placerad vid aurikulära konkaområdet i 45 minuter tre gånger per vecka i 3 månader.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham TVNS 45 minuter i 3 månader med kostrådgivning.
|
Tvns placerad vid aurikulära konkaområdet i 45 minuter tre gånger per vecka i 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostolerans.
Tidsram: Baseline och efter 12 veckors intervention.
|
Förändring i glukostolerans bedömd med 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), uttryckt som glukos plasma area under curve (AUC), efter en 75 g oral glukosbelastning.
|
Baseline och efter 12 veckors intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens.
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
Förändring i insulinresistens bedömd med hjälp av homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), beräknad från fastande plasmaglukostoleranstest och fastande insulinnivåer.
|
Baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
|
Insulinkänslighet.
Tidsram: Baseline och efter 12:e veckan av interventionen.
|
Förändring i insulinöverkänslighet bedömd med Matsuda- och Defronzos insulinöverkänslighetsindex (ISI), härlett från oral glukostoleransvärden.
|
Baseline och efter 12:e veckan av interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassindex
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention.
|
Förändring i kroppsmassaindex som beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention.
|
|
Midjeomfång.
Tidsram: Baseline och 12 veckor efter interventionen.
|
Förändring i midjeomfång mätt i centimeter vid mittpunkten mellan den lägsta revbenet och crista iliaca
|
Baseline och 12 veckor efter interventionen.
|
|
Kroppsfettprocent.
Tidsram: Baseline och efter 12 veckors intervention.
|
Förändring i fetthalten bedömd med hjälp av summan av fyra hudveckstjockleksmätningar (triceps, suprailiac, abdominal och lår) och beräknad med könspecifika ekvationer.
|
Baseline och efter 12 veckors intervention.
|
|
Stresshormoner (serumkortisolnivåer).
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention.
|
Förändring i serumkortisolnivå mätt med kemiluminescensimmunanalys
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention.
|
|
Stresshormoner ( ACTH ).
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor av intervention.
|
Förändring i serum ACTH-nivå mätt med kemiluminiscensimmunoassay
|
Baseline och efter 12 veckor av intervention.
|
|
Stämningslägen.
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i sinnesstämning bedömd med hjälp av profilen för sinnesstämningar, kortversion (POMS-SF), med användning av det totala sinnesstämningsstörningsresultatet och subskalaresultat.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVNS in obesity effects
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: enaswagdydaib@gmail.comInformationskommentarer: Inga kommentarer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .