Эффект tVNS при ожирении (TVNS EFFECTS)
Влияние АУРИКУЛЯРНОЙ стимуляции блуждающего нерва на толерантность к глюкозе и эмоциональное состояние при ожирении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Египет, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 40-50 лет, оба пола, ИМТ более или равен 30 кг/м², глюкоза натощак менее 7 ммоль/л, глюкоза через 2 часа после еды от 7,8 до 11,1 ммоль/л на момент включения в исследование. HOMA-IR >2,9 Все участники ведут малоподвижный образ жизни.
Критерии исключения: Диагностированный сахарный диабет 1 и 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия. Приём психоактивных препаратов, противоэпилептических средств, антидепрессантов. Наличие металлических имплантатов, кардиостимулятора или кохлеарных имплантатов. История эпилепсии или судорожных приступов. Беременность или кормление грудью. Дерматологические заболевания в области стимуляции. Тяжёлые психические расстройства.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Влияние транскраниальной стимуляции блуждающего нерва на толерантность к глюкозе, инсулинорезистентность, гормоны стресса и эмоциональное состояние при ожирении
Все пациенты получали чрескожную электростимуляцию нервов. Все последующие процедуры лечения будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель. Пациентам также будет дана инструкция по ежедневному заполнению дневника для описания побочных эффектов, связанных или временно совпадающих с лечением. Исследователи проверяли все дневники на 6-й и 12-й неделях оценки. Точки для чрескожной стимуляции блуждающего нерва расположены в области ушной раковины, где имеется богатое распределение ветвей блуждающего нерва. Параметры стимуляции будут составлять 1 мА электрического тока частотой 20 Гц с длительностью импульса менее или равной 1 мс, введение один раз в день продолжительностью 45 минут, интенсивность корректируется на основе индивидуальной переносимости пациентов. Контрольная группа: имитационная чрескожная стимуляция блуждающего нерва, место проведения — верхняя часть ладьи ушной раковины, где нет распределения блуждающего нерва; после завершающей сессии все базовые измерения будут повторены с использованием тех же процедур. Все данные будут анонимизированы и храниться в безопасном месте. Данные будут проверены двойным контролем и проанализированы с помощью SPSS v26. |
ТВНС, расположенная в области ушной раковины, по 45 минут три раза в неделю в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Фиктивная ТВНС 45 мин в течение 3 месяцев с диетическими рекомендациями.
|
ТВНС, расположенная в области ушной раковины, по 45 минут три раза в неделю в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: Исходные данные и после 12 недель вмешательства.
|
Изменение толерантности к глюкозе, оцененное с помощью 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ), выраженное как площадь под кривой (AUC) глюкозы в плазме, после пероральной нагрузки 75 г глюкозы.
|
Исходные данные и после 12 недель вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность.
Временное ограничение: Исходные данные и после 12-й недели вмешательства.
|
Изменение инсулинорезистентности, оцененной с помощью модели гомеостаза для оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитанной на основании теста на толерантность к глюкозе плазмы натощак и уровней инсулина натощак.
|
Исходные данные и после 12-й недели вмешательства.
|
|
Чувствительность к инсулину.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-й недели вмешательства.
|
Изменение чувствительности к инсулину, оцененное с использованием индекса чувствительности к инсулину Мацуда и Дефронзо (ISI), рассчитанного на основе значений перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Исходный уровень и после 12-й недели вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель вмешательства.
|
Изменение индекса массы тела, рассчитанного как масса в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
|
Исходный уровень и после 12 недель вмешательства.
|
|
Окружность талии.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Изменение окружности талии, измеряемой в сантиметрах в средней точке между нижним ребром и гребнем подвздошной кости
|
Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Процент жира в организме.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель вмешательства.
|
Изменение процента жира, оцененное с использованием суммы четырех измерений толщины кожной складки (трицепс, надподвздошная, брюшная и бедренная) и рассчитанное с использованием уравнений, специфичных для пола.
|
Исходный уровень и после 12 недель вмешательства.
|
|
Стрессовые гормоны (уровень кортизола в сыворотке крови).
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 недель после вмешательства.
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке крови, измеренное методом хемилюминесцентного иммуноанализа
|
Исходные данные и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Гормоны стресса (АКТГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель вмешательства.
|
Изменение уровня АКТГ в сыворотке крови, измеренное методом хемилюминесцентного иммуноанализа
|
Исходный уровень и после 12 недель вмешательства.
|
|
Состояния настроения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства
|
Изменение эмоциональных состояний, оцененное с использованием профиля эмоциональных состояний _краткая форма (POMS-SF), с использованием общего балла эмоционального расстройства и баллов субшкал.
|
Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVNS in obesity effects
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: enaswagdydaib@gmail.comИнформационные комментарии: Нет комментариев
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .