Effekten af Tvns ved fedme (TVNS EFFECTS)
Effekten af AURICULAR Vagus Nerve Stimulation på Glukosetolerance og Humørtilstande ved Fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egypten, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 40-50 år Begge køn, BMI større end eller lig med 30 kg/m², FBG mindre end 7 mmol/l, 2-timers postprandialt blodsukker mellem 7,8 og 11,1 mmol/l ved indskrivning. HOMA-IR >2,9. Alle har siddende aktivitetsniveau.
Eksklusionskriterier: Diagnosticeret type 1 og 2 diabetes, hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde, ukontrolleret hypertension. Brug af psykoaktive lægemidler, antiepileptika, antidepressiva. Tilstedeværelse af metalimplantater, pacemaker eller cochleaimplantater. Historie med epilepsi eller anfald. Graviditet eller amning. Hudtilstand i nærheden af stimulationsstedet. Alvorlige psykiske lidelser.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekten af tvns på glucosetolerance, insulinresistens, stresshormoner og humør i forbindelse med overvægt
Alle patienter modtog transkutan elektrisk nervestimulering. Alle efterfølgende behandlinger vil være 3 gange om ugen i 12 uger. Patienterne vil også blive instrueret i at udfylde en dagbog hver dag for at beskrive bivirkninger, der svarer til eller er tidsmæssigt relateret til behandlingen. Forskerne kontrollerede alle dagbøger ved 6- og 12-ugers vurderingerne. Punkterne for tvns er placeret i det aurikulære concha-område, hvor der er rig vagusnerveforgrening. Stimulationsparametrene vil være 1 mA elektrisk strøm med en frekvens på 20 Hz og pulsvarighed mindre end eller lig med 1 ms, administration en gang dagligt varede 45 minutter, intensiteten justeret baseret på den enkelte patients tolerance. Kontrolgruppen Sham tavns behandlingssted på den øvre scapha, hvor der ikke er nogen vagusnervefordeling, efter den sidste session vil alle baseline-målinger blive gentaget ved hjælp af de samme procedurer. Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert. Data vil blive verificeret ved dobbeltkontrol og analyseret med SPSS v26. |
Tvns placeret i auricular concha-området i 45 minutter tre gange om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham TVNS 45 min i 3 måneder med kostrådgivning.
|
Tvns placeret i auricular concha-området i 45 minutter tre gange om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetolerance.
Tidsramme: Baseline og efter 12. uge af interventionen.
|
Ændring i glucosetolerance vurderet ved brug af 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), udtrykt som glukose plasma areal under kurven (AUC), efter en 75 g oral glukosebelastning.
|
Baseline og efter 12. uge af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens.
Tidsramme: Baseline og efter 12. uge af interventionen.
|
Ændring i insulinresistens vurderet ved hjælp af homøostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende plasmaglukosetoleranceprøve og fastende insulin-niveauer.
|
Baseline og efter 12. uge af interventionen.
|
|
Insulinfølsomhed.
Tidsramme: Baseline og efter 12. uge af interventionen.
|
Ændring i insulinfølsomhed vurderet ved hjælp af Matsuda- og Defronzo-insulinfølsomhedsindekset (ISI), afledt fra orale glukosetoleranceværdier.
|
Baseline og efter 12. uge af interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Ændring i body mass index beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²).
|
Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
|
Taljemål.
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter interventionen.
|
Ændring i taljeomkreds målt i centimeter ved midtpunktet mellem det nederste ribben og iliumkam
|
Baseline og 12 uger efter interventionen.
|
|
Kropsfedtprocent.
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Ændring i fedtprocent vurderet ved hjælp af summen af fire hudfoldtykkelsesmålinger (triceps, suprailiac, abdominal og lår) og beregnet ved hjælp af køns-specifikke ligninger.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
|
Stresshormoner (serumkortisolværdier).
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Ændring i serumkortisolniveau målt ved kemiluminescensimmunoassay
|
Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
|
Stresshormoner ( ACTH ).
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Ændring i serum ACTH-niveau målt ved kemiluminescensimmunoassay
|
Baseline og efter 12 ugers intervention.
|
|
Stemningstilstande.
Tidsramme: Baseline og efter 12. uge af intervention
|
Ændring i humørtilstande vurderet ved hjælp af profilen af humørtilstande _kort form (POMS-SF), ved anvendelse af den samlede humørforstyrrelsesscore og underskala-scorer.
|
Baseline og efter 12. uge af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVNS in obesity effects
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: enaswagdydaib@gmail.comOplysningskommentarer: Ingen kommentarer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .