Wpływ Tvns na otyłość (TVNS EFFECTS)
Wpływ stymulacji nerwu błędnego AURICULAR na tolerancję glukozy i stany nastroju w otyłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Algarbia
-
Tanta, Algarbia, Egipt, 31511
- Tanta General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 40-50 lat, obie płcie, BMI większe lub równe 30 kg/m2, glikemia na czczo poniżej 7 mmol/l, glikemia 2h po posiłku między 7.8 a 11.1 mmol/l w momencie rekrutacji. HOMA-IR >2.9. Wszyscy prowadzą siedzący tryb życia.
Kryteria wykluczenia: Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 i 2, choroby układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Stosowanie leków psychoaktywnych, przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych. Obecność implantów metalowych, rozrusznika serca lub implantów ślimakowych. Historia padaczki lub napadów drgawkowych. Ciąża lub karmienie piersią. Choroby dermatologiczne w pobliżu miejsca stymulacji. Poważne zaburzenia psychiczne.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tvns) na tolerancję glukozy, insulinooporność, hormony stresu i stany nastroju w otyłości
Wszyscy pacjenci otrzymywali przezskórną elektryczną stymulację nerwów. Wszystkie kolejne zabiegi będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjentom zostanie również zalecone codzienne wypełnianie dzienniczka w celu opisania działań niepożądanych związanych z zabiegiem lub występujących w czasie jego trwania. Badacze sprawdzali wszystkie dzienniczki podczas ocen w 6. i 12. tygodniu. Punkty stymulacji nerwu błędnego (tvns) znajdują się w obszarze małżowiny usznej, gdzie występuje bogate rozgałęzienie nerwu błędnego. Parametry stymulacji będą wynosić: prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz z czasem trwania impulsu mniejszym lub równym 1 ms, podawany raz dziennie przez 45 minut, z intensywnością dostosowaną do indywidualnej tolerancji pacjentów. Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację nerwu błędnego (Sham tavns) w lokalizacji górnej części skrawka małżowiny usznej, gdzie nie ma rozgałęzienia nerwu błędnego; po zakończeniu sesji wszystkie pomiary wyjściowe zostaną powtórzone przy użyciu tych samych procedur. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowane. Dane zostaną zweryfikowane przez podwójną kontrolę i przeanalizowane przy użyciu SPSS v26. |
Tvns zlokalizowany w okolicy małżowiny usznej przez 45 minut trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Fikcyjna TVNS 45 min przez 3 miesiące z poradami dietetycznymi.
|
Tvns zlokalizowany w okolicy małżowiny usznej przez 45 minut trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy.
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana tolerancji glukozy oceniana za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), wyrażona jako pole pod krzywą (AUC) glukozy w osoczu, po podaniu 75 g doustnego ładunku glukozy.
|
Wyniki początkowe i po 12 tygodniach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność na insulinę.
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana insulinooporności oceniana przy użyciu modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR), obliczanego na podstawie testu tolerancji glukozy w osoczu na czczo i poziomu insuliny na czczo.
|
Początkowe i po 12 tygodniach interwencji.
|
|
Wrażliwość na insulinę.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana w wrażliwości na insulinę oceniana za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI) Matsudy i Defronzo, wyliczonego na podstawie wartości doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) obliczanego jako masa w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²).
|
Wartości wyjściowe oraz po 12 tygodniach interwencji.
|
|
Obwód talii.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 12 tygodni po interwencji.
|
Zmiana obwodu talii mierzona w centymetrach w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej
|
Linia wyjściowa oraz 12 tygodni po interwencji.
|
|
Procent tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oceniana na podstawie sumy pomiarów grubości czterech fałdów skórnych (trójgłowy, nadkolcowy, brzuszny i udowy) oraz obliczana przy użyciu równań specyficznych dla płci.
|
Przed rozpoczęciem badania i po 12 tygodniach interwencji.
|
|
Hormony stresu (poziom kortyzolu w surowicy).
Ramy czasowe: Początkowa wartość i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy mierzonego metodą immunochemiluminescencyjną
|
Początkowa wartość i po 12 tygodniach interwencji.
|
|
Hormony stresu (ACTH).
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana poziomu ACTH w surowicy mierzona metodą immunochemiluminescencyjną
|
Początkowa i po 12 tygodniach interwencji.
|
|
Stany nastroju.
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiana stanów nastroju oceniana za pomocą profilu stanów nastroju – wersja skrócona (POMS-SF), z wykorzystaniem łącznej oceny zaburzeń nastroju oraz wyników poszczególnych podskal.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVNS in obesity effects
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: enaswagdydaib@gmail.comKomentarze do informacji: Brak komentarzy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .