Effet de la Tvns dans l'Obésité (TVNS EFFECTS)
Effet de la stimulation vagale AURICULAIRE sur la tolérance au glucose et les états d'humeur dans l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Algarbia
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Tanta, Algarbia, Egypte, 31511
- Tanta General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : 40-50 ans, les deux sexes, IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², glycémie à jeun inférieure à 7 mmol/l, glycémie postprandiale à 2h entre 7,8 et 11,1 mmol/l au moment de l'inclusion. HOMA-IR > 2,9 Tous ont un niveau d'activité sédentaire.
Critères d'exclusion : Diagnostic de diabète de type 1 et 2, maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, hypertension non contrôlée, utilisation de médicaments psychotropes, médicaments antiépileptiques, antidépresseurs. Présence d'implants métalliques, stimulateur cardiaque ou implants cochléaires. Antécédents d'épilepsie ou de crises. Grossesse ou allaitement. Affection dermatologique près du site de stimulation. Troubles psychiatriques majeurs.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Effet de la tnvs sur la tolérance au glucose, la résistance à l'insuline, les hormones de stress et les états d'humeur dans l'obésité
Tous les patients ont reçu une stimulation nerveuse électrique transcutanée. Tous les traitements ultérieurs seront administrés 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients seront également invités à remplir un carnet de bord chaque jour pour décrire les effets secondaires correspondant ou liés temporellement au traitement. Les investigateurs ont vérifié tous les carnets lors des évaluations à 6 et 12 semaines. Les points pour la stimulation vagale transcutanée sont situés dans la zone du conque auriculaire où il y a une riche distribution de branches du nerf vague. Les paramètres de stimulation seront de 1 mA de courant électrique à une fréquence de 20 Hz avec une durée d'impulsion inférieure ou égale à 1 ms, administration une fois par jour durant 45 minutes, l'intensité étant ajustée en fonction de la tolérance individuelle des patients. Groupe témoin : stimulation vagale transcutanée fictive, localisation du traitement au niveau du scapha supérieur, où il n'y a pas de distribution du nerf vague. Après la dernière séance, toutes les mesures de base seront répétées en utilisant les mêmes procédures. Toutes les données seront anonymisées et stockées de manière sécurisée. Les données seront vérifiées par double vérification et analysées avec SPSS v26. |
Tvns situé dans la zone de la conque auriculaire pendant 45 minutes trois fois par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe témoin
TVNS fictif 45 min pendant 3 mois avec conseils diététiques.
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Tvns situé dans la zone de la conque auriculaire pendant 45 minutes trois fois par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au glucose.
Délai: Base et après 12 semaines d'intervention.
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Changement de la tolérance au glucose évalué à l'aide du test oral de tolérance au glucose de 2 heures (OGTT), exprimé sous forme d'aire sous la courbe (AUC) du glucose plasmatique, suite à une charge orale de 75 g de glucose.
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Base et après 12 semaines d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline.
Délai: Baseline et après 12 semaines d'intervention.
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Modification de la résistance à l'insuline évaluée à l'aide du modèle d'homéostasie de l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculée à partir du test de tolérance au glucose plasmatique à jeun et des niveaux d'insuline à jeun.
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Baseline et après 12 semaines d'intervention.
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Sensibilité à l'insuline.
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention.
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Variation de la sensibilité à l'insuline évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) de Matsuda et DeFronzo, dérivé des valeurs de la tolérance orale au glucose.
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Avant et après 12 semaines d'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Baseline et après 12 semaines d'intervention.
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Modification de l'indice de masse corporelle calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètre carré (kg/m²).
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Baseline et après 12 semaines d'intervention.
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Circonférence de la taille.
Délai: Avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
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Variation du tour de taille mesurée en centimètres au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque
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Avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
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Pourcentage de graisse corporelle.
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention.
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Variation du pourcentage de masse grasse évaluée à l'aide de la somme de quatre mesures d'épaisseur des plis cutanés (triceps, supra-iliaque, abdominal et cuisse) et calculée à l'aide d'équations spécifiques au sexe.
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Avant et après 12 semaines d'intervention.
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Hormones du stress (niveaux de cortisol sérique).
Délai: Valeurs de base et après 12 semaines d'intervention.
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Variation du taux de cortisol sérique mesuré par immunoessai par chimiluminescence
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Valeurs de base et après 12 semaines d'intervention.
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Hormones de stress (ACTH).
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention.
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Changement du niveau d'ACTH sérique mesuré par dosage immunologique par chimiluminescence
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Avant et après 12 semaines d'intervention.
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États d'humeur.
Délai: Baseline et après 12 semaines d'intervention
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Changement des états d'humeur évalués à l'aide du profil des états d'humeur forme courte (POMS-SF), utilisant le score total de perturbation de l'humeur et les scores des sous-échelles.
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Baseline et après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVNS in obesity effects
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: enaswagdydaib@gmail.comCommentaires d'informations: Aucun commentaire
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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