Efecto del Tvns en la Obesidad (TVNS EFFECTS)
Efecto de la ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO AURICULAR en la tolerancia a la glucosa y los estados de ánimo en la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Algarbia
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Tanta, Algarbia, Egipto, 31511
- Tanta General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 40-50 años, ambos sexos, IMC superior o igual a 30 kg/m², glucemia en ayunas inferior a 7 mmol/l, 2hpp entre 7,8 y 11,1 mmol/l en el momento de la inscripción. HOMA-IR >2,9. Todos realizan actividades de nivel sedentario.
Criterios de exclusión: Diagnóstico de DM tipo 1 y 2, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada, uso de fármacos psicoactivos, antiepilépticos, antidepresivos. Presencia de implantes metálicos, marcapasos o implantes cocleares. Antecedentes de epilepsia o convulsiones. Embarazo o lactancia. Afección dermatológica cerca del sitio de estimulación. Trastornos psiquiátricos graves.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efecto de la tvns en la tolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina, las hormonas del estrés y los estados de ánimo en la obesidad
Todos los pacientes recibieron estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. Todo tratamiento posterior será 3 veces por semana durante 12 semanas. También se instruirá a los pacientes para que completen un cuaderno de diario cada día para describir los efectos secundarios correspondientes o temporalmente relacionados con el tratamiento. Los investigadores revisaron todos los cuadernos en las evaluaciones de las 6 y 12 semanas. Los puntos para la estimulación vagal transcutánea están ubicados en el área del concha auricular donde hay una rica distribución de ramas del nervio vago. Los parámetros de estimulación serán 1 mA de corriente eléctrica con una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso menor o igual a 1 ms, administración una vez al día con una duración de 45 minutos, la intensidad se ajustará según la tolerancia individual de los pacientes. Grupo de control: tratamiento simulado de estimulación vagal transcutánea ubicado en la escafa superior, donde no hay distribución del nervio vago; después de la sesión final, todas las mediciones basales se repetirán utilizando los mismos procedimientos. Todos los datos se anonimizarán y almacenarán de forma segura. Los datos se verificarán mediante doble verificación y se analizarán con SPSS v26. |
TVNS ubicada en el área de la concha auricular durante 45 minutos tres veces por semana durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
TVNS simulado 45 min durante 3 meses con consejos dietéticos.
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TVNS ubicada en el área de la concha auricular durante 45 minutos tres veces por semana durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: Línea basal y después de las 12 semanas de intervención.
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Cambio en la tolerancia a la glucosa evaluada mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas (OGTT), expresado como el área bajo la curva (AUC) de glucosa plasmática, tras una carga oral de 75 g de glucosa.
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Línea basal y después de las 12 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Baseline y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio en la resistencia a la insulina evaluada mediante el modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), calculado a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa en plasma en ayunas y los niveles de insulina en ayunas.
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Baseline y después de 12 semanas de intervención.
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Sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Valores basales y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio en la sensibilidad a la insulina evaluado mediante el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) de Matsuda y DeFronzo, derivado de los valores de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Valores basales y después de 12 semanas de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio en el índice de masa corporal calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Cambio en la circunferencia de la cintura medido en centímetros en el punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca
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Al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio en el porcentaje de grasa evaluado mediante la suma de cuatro mediciones del grosor del pliegue cutáneo (tríceps, suprailíaco, abdominal y muslo) y calculado utilizando ecuaciones específicas por sexo.
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Hormonas del estrés (niveles séricos de cortisol).
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio en el nivel de cortisol sérico medido mediante inmunoensayo por quimioluminiscencia
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Línea base y después de 12 semanas de intervención.
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Hormonas del estrés (ACTH).
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio en el nivel sérico de ACTH medido mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención.
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Estados de ánimo.
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en los estados de ánimo evaluado mediante el perfil de estados de ánimo - forma abreviada (POMS-SF), utilizando la puntuación total de alteración del estado de ánimo y las puntuaciones de las subescalas.
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Línea base y después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- TVNS in obesity effects
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: enaswagdydaib@gmail.comComentarios de información: Sin comentarios
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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