经皮迷走神经刺激对肥胖症的影响 (TVNS EFFECTS)
2026年1月12日 更新者：Enas Wagdy Elsaid Ahmed、Cairo University
耳部迷走神经刺激对肥胖患者葡萄糖耐量及情绪状态的影响
避免不健康食物，每天至少步行15分钟，保证充足睡眠，他应按时参加治疗，家人应避免干扰，尽量保持安静，互动前后需进行分析记录。
研究概览
详细说明
将使用SPSSv26进行前后人体测量、腰围、身体成分、实验室检测、情绪评估、经皮迷走神经刺激应用和数据管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Algarbia
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Tanta、Algarbia、埃及、31511
- Tanta General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：40-50岁，男女不限，BMI大于或等于30 kg/m²，空腹血糖低于7 mmol/l，入组时餐后2小时血糖介于7.8至11.1 mmol/l之间。 胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）>2.9 所有参与者均为久坐活动水平。
排除标准：已确诊的1型或2型糖尿病，心血管疾病、中风、未控制的高血压，使用精神活性药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物。 体内有金属植入物、心脏起搏器或人工耳蜗。 癫痫或癫痫发作史。 妊娠或哺乳期。 刺激部位附近存在皮肤病状况。 主要精神障碍。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：tvns对肥胖患者葡萄糖耐量、胰岛素抵抗、应激激素及情绪状态的影响
所有患者均接受经皮电神经刺激。 所有后续治疗将每周进行3次，持续12周。 患者还将被指导每天填写日记册，以描述与治疗相关或时间上相关的副作用。 研究者在第6周和第12周评估时检查了所有日记册。 经皮迷走神经刺激的刺激点位于耳甲腔区域，该区域迷走神经分支分布丰富。 刺激参数将为1毫安电流，频率20赫兹，脉冲持续时间小于或等于1毫秒，每日一次，持续45分钟，强度根据患者的个体耐受性进行调整。 对照组假性经皮迷走神经刺激的治疗位置位于耳舟上部，该区域无迷走神经分布，最终疗程结束后，将使用相同程序重复所有基线测量。 所有数据将匿名化并安全存储。 数据将通过双重核对进行验证，并使用SPSS v26进行分析。 |
位于耳甲区的经皮神经电刺激，每次45分钟，每周三次，持续三个月。
其他名称：
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假比较器：对照组
假性经皮迷走神经刺激45分钟，持续3个月，并提供饮食建议。
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位于耳甲区的经皮神经电刺激，每次45分钟，每周三次，持续三个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量。
大体时间：干预前基线及干预12周后。
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通过75克口服葡萄糖负荷后，使用2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）评估葡萄糖耐量的变化，以葡萄糖血浆曲线下面积（AUC）表示。
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干预前基线及干预12周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗。
大体时间：基线及干预12周后。
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采用稳态模型评估法评估的胰岛素抵抗变化，根据空腹血浆葡萄糖耐量试验和空腹胰岛素水平计算得出。
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基线及干预12周后。
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胰岛素敏感性。
大体时间：基线及干预12周后。
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使用Matsuda和Defronzo胰岛素敏感性指数（ISI）评估胰岛素敏感性的变化，该指数源自口服葡萄糖耐量值。
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基线及干预12周后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数
大体时间：基线和干预12周后。
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体重指数变化，计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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基线和干预12周后。
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腰围。
大体时间：干预前和干预后12周。
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在最低肋骨与髂嵴之间的中点测量的腰围变化（以厘米为单位）
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干预前和干预后12周。
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体脂率。
大体时间：基线和干预12周后。
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通过四项皮褶厚度测量（肱三头肌、髂上、腹部和大腿）的总和并使用性别特异性方程计算来评估脂肪百分比的变化。
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基线和干预12周后。
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应激激素（血清皮质醇水平）。
大体时间：基线和干预12周后。
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通过化学发光免疫测定法测量的血清皮质醇水平变化
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基线和干预12周后。
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应激激素（ACTH）。
大体时间：基线和干预12周后。
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通过化学发光免疫测定法测量的血清ACTH水平变化
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基线和干预12周后。
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情绪状态。
大体时间：干预前基线及干预后12周
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使用简式心境状态量表（POMS-SF），通过总体心境障碍评分及各分量表评分来评估心境状态的变化。
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干预前基线及干预后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月21日
研究完成 (估计的)
2026年8月21日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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