Efeito da Tvns na Obesidade (TVNS EFFECTS)
Efeito da Estimulação do Nervo Vago Auricular na Tolerância à Glucose e Estados de Humor na Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Algarbia
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Tanta, Algarbia, Egito, 31511
- Tanta General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: 40-50 anos Ambos os sexos, IMC superior ou igual a 30 kg/m², Glicemia em Jejum inferior a 7 mmol/l, Glicemia 2hpp entre 7,8 e 11,1 mmol/l no momento do recrutamento. HOMA-IR >2,9. Todos têm um nível de atividade sedentária.
Critérios de Exclusão: Diagnóstico de DM tipo 1 e 2, Doença cardiovascular, AVC, Hipertensão não controlada, Uso de fármacos psicoativos, fármacos antiepiléticos, antidepressivos. Presença de implantes metálicos, pacemaker ou implantes cocleares. Histórico de epilepsia ou convulsões. Gravidez ou amamentação. Condição dermatológica perto do local de estimulação. Perturbações psiquiátricas graves.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Efeito da tvns na tolerância à glucose, resistência à insulina, hormonas do stress e estados de humor na obesidade
Todos os pacientes receberam estimulação elétrica nervosa transcutânea. Todas as subsequentes ttt serão 3 vezes por semana durante 12 semanas. Os pacientes serão também instruídos a preencher um diário todos os dias para descrever os efeitos secundários correspondentes ou temporalmente relacionados com a ttt. Os investigadores verificaram todos os diários nas avaliações das 6 e 12 semanas. Os pontos para tvns estão localizados na área da concha auricular onde há uma rica distribuição de ramos do nervo vago. Os parâmetros de estimulação serão 1MA de corrente elétrica com frequência de 20 HZ com duração de pulso menor ou igual a 1ms, administração uma vez por dia com duração de 45 min, a intensidade ajustada com base na tolerância individual dos pacientes. Grupo de controlo: Sham tavns localização da ttt na escafa superior, onde não há distribuição do nervo vago, após a sessão final, todas as medições iniciais serão repetidas usando os mesmos procedimentos. Todos os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura. Os dados serão verificados por dupla verificação e analisados com SPSS v26. |
Tvns localizada na área da concha auricular durante 45 minutos, três vezes por semana durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controlo
TVNS simulado 45 min durante 3 meses com aconselhamento dietético.
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Tvns localizada na área da concha auricular durante 45 minutos, três vezes por semana durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância à glicose.
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração na tolerância à glicose avaliada através do teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT), expressa como a área sob a curva (AUC) da glicose plasmática, após uma carga oral de 75 g de glicose.
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No início e após 12 semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência à insulina.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração na resistência à insulina avaliada através do modelo de avaliação homeostática da resistência à insulina (HOMA-IR), calculado a partir do teste de tolerância à glicose plasmática em jejum e dos níveis de insulina em jejum.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração na sensibilidade à insulina avaliada utilizando o índice de sensibilidade à insulina (ISI) de Matsuda e DeFronzo, derivado dos valores da tolerância oral à glucose.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração no índice de massa corporal calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Circunferência da cintura.
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Alteração na circunferência da cintura medida em centímetros no ponto médio entre a costela mais baixa e a crista ilíaca
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Percentagem de gordura corporal.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração na percentagem de gordura avaliada através da soma de quatro medições de pregas cutâneas (tríceps, suprailíaca, abdominal e coxa) e calculada usando equações específicas por sexo.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Hormonas de stresse (níveis séricos de cortisol).
Prazo: Baseline e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração no nível de cortisol sérico medido por imunoensaio de quimioluminescência
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Baseline e após 12 semanas de intervenção.
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Hormonas do stress ( ACTH ).
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Alteração nos níveis séricos de ACTH medidos por ensaio de imunoabsorção por quimioluminescência
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção.
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Estados de humor.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração dos estados de humor avaliada através do perfil de estados de humor – versão curta (POMS-SF), utilizando a pontuação total de perturbação do humor e as pontuações das subescalas.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barazzoni R metal 2023 ,aerobic training
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVNS in obesity effects
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: enaswagdydaib@gmail.comComentários informativos: Sem comentários
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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