多発性日光角化症患者におけるAnthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400による光保護および光線性皮膚障害予防に関する研究
多発性日光角化症患者におけるAnthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400の光保護および日光性損傷予防に関する前向き無作為化比較試験
参加者は、複数の光線性角化症病変（AK）と診断されたため、研究調査に参加するよう招待されます。 AKは通常、小さく、粗く、乾燥し、鱗状および/またはかさぶた状の皮膚の斑点または丘疹として現れ、肌色、ピンク、赤、茶色、またはこれらの組み合わせの色合いを呈し、初期段階では見るよりも感じやすいことが多いです。 AKは一般的に成人、特に45歳以上の患者に診断され、前癌性病変と見なされています。
この研究は、複数の光線性角化症を持つ参加者において、Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400として知られる研究用日焼け止めを、適切な日焼け防止習慣（午前11時から午後3時の間に日陰にいること、日焼け防止服を着用すること、つばの広い帽子をかぶることなど）と併用した場合の保護効果を調査することを目的としています。
適格な参加者は、介入群または対照群の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。本研究の主目的は、試験用日焼け止めの光線性角化症病変に対する予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascale GUITERA, MD, Derm
- 電話番号：+61 02 9515 8537
- メール：pascale@guitera.com
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- 電話番号：+61 02 9515 8537
- メール：pascale.guitera@melanoma.org.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 60歳以上の成人外来患者で、顔面に少なくとも1箇所以上を含む、臨床的に典型的な日光角化症病変が少なくとも11箇所以上あること；
- 研究参加に際し、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し署名し、研究手順の実施および研究完遂への参加意思を表明した患者。
除外基準：
- 扁平上皮癌および基底細胞癌の疑いを含む非典型的な日光角化症病変（スクリーニング時に存在し治療された場合は可であるが、初回来院時には存在してはならない）；
- 扁平上皮癌の既往歴が2例を超える；
- 過去1年間における原因を問わず、既知の免疫抑制状態の既往歴；
- 皮膚生検が実施不可能な参加者、瘢痕形成の問題の既往歴がある参加者、または局所麻酔使用による有害事象の既往がある参加者も除外する；
- 登録前4週間以内にインターフェロンまたはインターフェロン誘導剤、免疫調節剤、細胞毒性薬または免疫抑制薬、コルチコステロイド、レチノイド、その他の角質溶解剤を使用している、または治験薬を投与された参加者；
- 日光角化症病変以外の活動性の局所または全身性感染症を有する参加者；
- 担当医師の判断により、治療部位および隣接領域内に皮膚疾患を有する参加者；
- 担当医師の判断により、研究参加に不適切と判断される現在または過去の皮膚状態を有する参加者；
- 担当医師の判断により、研究参加に不適切と判断されるその他の重要な医学的状態を有する参加者；
- 化粧品に含まれるいずれかの成分に対して既知の過敏症、アレルギーまたは禁忌を有する参加者；
- D1来院前30日間および最終来院後30日間に、別の研究に参加中または参加を予定している参加者。担当医師の判断により、研究参加に不適切または妨げになると判断される場合；
- 登録前4週間以内に、PUVA（Psoralen Ultraviolet A療法）、IPL（Intense Pulsed Light）、レーザー、LED（Light Emitting Diode）デバイスまたは日焼けマシーンなどの光ベースのデバイスを使用している参加者；
- 登録来院日に、試験部位に局所製剤を塗布した参加者；
- 法的保護下または行為能力制限下にある参加者；
- 担当医師の判断により、インフォームド・コンセント文書に心理的に署名できず、プロトコル要件を遵守できない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日焼け止め研究製品
参加者（40名）は、メラノーマ研究所オーストラリアが提供する日焼け防止情報ガイドラインドキュメントに従って、AK患者の通常の推奨事項に従うよう求められ、調査用日焼け止め製品を少なくとも毎朝1回使用し、日中に日光にさらされる場合は必要に応じて頻繁に塗り直すことになります。
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試験用日焼け止めは、毎朝少なくとも1回塗布されます。 長時間の暴露や、発汗、水没、衣服による摩擦、砂による剥離など、日焼け止めが除去された可能性が高い場合は、2時間ごとに製品を再塗布します。 試験製品は、すべての露出部分に塗布する必要があります。 頭皮、顔（目の周囲を避ける）、首、前腕、手の甲、デコルテは毎日塗布します。 推奨塗布量は2 mg/cm²です。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者（40名）は、Melanoma Institute Australiaが提供する日焼け防止情報ガイドライン文書に従い、AK患者に対する通常の推奨事項に従うよう求められ、通常の日焼け止めを使用することができます
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参加者は、通常のルーティン（2時間ごと、および水泳や運動後）に従って、好みの日焼け止め（SPFが少なくとも50以上の広域スペクトル日焼け止め）を使用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身の光線角化症病変数
時間枠：介入開始時のベースライン、介入開始後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月時
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日光角化症の臨床評価（病変の総数、重症度、および部位が記録されます）
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介入開始時のベースライン、介入開始後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光保護指数（SEPI）の変動 - アンケート
時間枠：介入開始時、介入開始後3、6、9か月時点
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日焼け習慣と日焼け対策行動の評価のための採点ツール。
このツールは2つの部分で構成されています：第I部は現在の行動に対応し、第II部は行動変容のトランスセオレティカルモデルに基づいて日焼け対策を強化する傾向に対応しています。
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介入開始時、介入開始後3、6、9か月時点
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光線角化症病変における層の厚さの変動
時間枠：介入開始時のベースライン、開始後3か月、6か月、9か月時点
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2つの光線性角化症病変において、ライン・フィールド光コヒーレンストモグラフィ（LC-OCT）画像を取得します。 測定指標：層の厚さ（単位：µm） |
介入開始時のベースライン、開始後3か月、6か月、9か月時点
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疾患重症度バイオマーカーの変動（p53）
時間枠：介入開始時のベースライン時および介入開始後6か月時
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一部の参加者（各群10名）において皮膚生検（形態学、免疫組織化学のため）を使用して
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介入開始時のベースライン時および介入開始後6か月時
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アンケート（自己評価）
時間枠：介入開始後6か月
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治験薬の美容性、有効性、忍容性に関する質問は、患者が回答します。
5つの異なる回答（同意しない、部分的に同意しない、どちらともいえない、同意する、完全に同意する）が提案されます。
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介入開始後6か月
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有害事象報告
時間枠：介入開始後1、2、3、6、9カ月時点で
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調査対象製品または手順に関連するか否かを問わず、患者、使用者またはその他の者における、あらゆる不慮の医学的出来事、意図しない疾患または傷害、またはあらゆる不慮の臨床徴候。
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介入開始後1、2、3、6、9カ月時点で
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日光角化症病変の隆起の変動
時間枠：介入開始時のベースライン、3、6、9か月後
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2つの日光角化症病変に対して、ライン・フィールド光学コヒーレンストモグラフィー（LC-OCT）画像を取得します。 測定指標：突出スコア（グレード1、2、3） |
介入開始時のベースライン、3、6、9か月後
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光線角化症病変におけるDEJ波状変化の変動
時間枠：介入開始時、介入開始後3、6、9か月時点
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2つの日光角化症病変でラインフィールド光干渉断層画像（LC-OCT）を取得します。 測定指標：真皮・表皮接合部のうねりスコア（％） |
介入開始時、介入開始後3、6、9か月時点
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光線性角化症病変における角化細胞核異型の変動
時間枠：介入開始時（ベースライン）および介入開始後3、6、9ヵ月時点
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ラインフィールド光干渉断層撮影（LC-OCT）画像を2つの光線角化症病変で取得します。 測定指標：角化細胞核異型スコア（0から1の値） |
介入開始時（ベースライン）および介入開始後3、6、9ヵ月時点
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光線角化症病変における角化細胞核形態学的特徴の変異
時間枠：介入開始時のベースライン、および介入開始後3、6、9か月時点
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2つの光線性角化症病変に対してライン・フィールド光干渉断層撮影（LC-OCT）画像を取得します。 測定指標：形態学的特徴（体積、コンパクトネス） |
介入開始時のベースライン、および介入開始後3、6、9か月時点
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光線性角化症病変におけるケラチノサイト核分布の変動
時間枠：介入開始時、開始後3か月、6か月、9か月
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2つの光線角化症病変に対して、ライン-フィールド光干渉断層撮影（LC-OCT）画像を取得します。 測定指標：角化細胞核の分布（密度、層別分布） |
介入開始時、開始後3か月、6か月、9か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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