다중 광선 각화증 환자에서 Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400을 이용한 광보호 및 광선 손상 예방에 관한 연구
다중 광선각화증 환자에서 Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400을 이용한 광보호 및 광선 손상 예방에 대한 전향적 무작위 대조 연구
참가자는 다중 광선각화증 병변(AK) 진단을 받았기 때문에 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. AK는 일반적으로 작고 거칠며 건조하고 비늘 모양 및/또는 딱지 모양의 피부 반점 또는 구진으로 나타나며 피부색, 분홍색, 빨간색, 황갈색 또는 여러 색상의 조합일 수 있으며 초기 단계에서는 보기보다 만져서 느끼기가 더 쉽습니다. AK는 일반적으로 성인, 특히 45세 이상의 환자에서 진단되며 전암성 병변으로 간주됩니다.
이 연구는 다중 광선각화증을 가진 참가자에게 Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400으로 알려진 연구용 자외선 차단제가 좋은 햇볕 보호 습관(오전 11시부터 오후 3시 사이에 그늘에 머무르기, 자외선 차단 의류 착용, 넓은 챙이 있는 모자 착용 포함)과 함께 사용될 때의 보호 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
적격 참가자는 무작위로 2개 그룹 중 1개 그룹(중재 그룹 또는 대조군)에 배정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 자외선 차단제가 광선각화증 병변에 미치는 예방 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascale GUITERA, MD, Derm
- 전화번호: +61 02 9515 8537
- 이메일: pascale@guitera.com
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- 전화번호: +61 02 9515 8537
- 이메일: pascale.guitera@melanoma.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴에 적어도 하나 이상의 병변을 포함하여, 임상적으로 전형적인 광선각화증 병변이 적어도 11개 이상 있는 60세 이상의 성인 외래환자;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명하여 잠재적 참가자의 연구 절차 수행 및 연구 완료 의사를 나타낸 환자.
제외 기준:
- 의심되는 편평세포암종 및 기저세포암종을 포함한 비정형 광선각화증 병변(선별 시 존재할 수 있으며 치료할 수 있으나 첫 방문 시에는 존재해서는 안 됨);
- 2개 이상의 편평세포암종 병력;
- 지난 1년 동안 원인에 관계없이 알려진 면역억제 병력;
- 피부 생검을 받을 수 없거나, 흉터 문제 병력이 있거나, 국소 마취 사용으로 부작용이 발생한 참가자도 제외됩니다.
- 인터페론 또는 인터페론 유도제, 면역조절제, 세포독성 또는 면역억제제, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 기타 각질용해제를 사용하거나 등록 4주 전에 연구용 약물을 투여받은 참가자
- AK 병변 이외의 활동성, 국소 또는 전신 감염이 있는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 치료 부위 및 인접 부위 내에 피부 질환이 있는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절하다고 간주되는 현재 또는 과거 피부 상태가 있는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절하다고 간주되는 기타 중대한 의학적 상태가 있는 참가자
- 화장품에 포함된 모든 성분에 대해 알려진 과민증, 알레르기 또는 금기 사항이 있는 참가자,
- D1 방문 30일 전부터 마지막 연구 방문 후 30일까지 다른 연구에 참여하거나 참여할 의도가 있는 참가자. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절하거나 간섭할 수 있다고 간주되는 경우
- 등록 4주 전에 PUVA(Psoralen Ultraviolet A 치료), IPL(Intense Pulsed Light), 레이저, LED(Light Emitting Diode) 장치 또는 선탕 침대와 같은 광 기반 장치를 사용한 참가자.
- 등록 방문 당일 연구 부위에 국소 제품을 도포한 참가자,
- 법적 후견 또는 무능력 상태인 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 서면 동의서에 서명할 심리적 능력이 없고 프로토콜 요구사항을 준수할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선크림 임상시험용 제품
참가자(40명)는 호주 흑색종 연구소에서 제공한 일광 보호 정보 지침서에 따라 AK 환자에 대한 일반 권장 사항을 따르도록 요청받으며, 조사용 자외선 차단제를 매일 아침 최소 한 번 사용하고, 일광 노출 시 필요에 따라 하루 중 자주 재도포해야 합니다.
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조사용 선크림은 매일 아침 최소 한 번 이상 도포됩니다. 장시간 노출 시 또는 땀, 물에 잠긴 후, 옷의 마찰, 모래에 의한 박리 등 선크림이 제거되었을 가능성이 높은 경우에는 2시간마다 재도포됩니다. 조사용 제품은 노출된 모든 부위에 도포해야 합니다. 두피, 얼굴(눈 주위 제외), 목, 팔뚝, 손등, 데콜테는 매일 처리됩니다. 권장 도포 용량은 2 mg/cm²입니다. |
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위약 비교기: 대조군
참가자(40명)는 멜라노마 연구소 오스트레일리아에서 제공한 햇볕 보호 정보 지침 문서에 따른 AK 환자를 위한 일반 권장사항을 따르도록 요청받으며, 정상적인 선크림을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 자신의 일반적인 루틴(2시간마다 및 수영이나 운동 후)에 따라 선호하는 선크림(SPF 50+ 이상의 광범위한 스펙트럼 선크림)을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신의 광선각화증 병변 수
기간: 개입 시작 후 기준 시점, 3개월, 6개월 및 9개월에
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광선각화증 임상 평가 (전체 병변 수, 중증도 및 위치가 기록됨)
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개입 시작 후 기준 시점, 3개월, 6개월 및 9개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광보호 지수(SEPI) 변형 - 설문지
기간: 중재 시작 시점, 3개월, 6개월 및 9개월 후
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일광 습관 및 자외선 차단 행동 평가를 위한 점수 체계입니다.
이 도구는 2부분으로 구성됩니다: 제1부분은 현재 행동을 다루고, 제2부분은 행동 변화의 Transtheorical 모델에 기반하여 자외선 차단을 증가시키려는 경향성을 다룹니다.
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중재 시작 시점, 3개월, 6개월 및 9개월 후
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활성 각화증 병변에서의 층 두께 변이
기간: 개입 시작 시점, 개입 시작 후 3개월, 6개월, 9개월 시점
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활성각화증 병변 2곳에서 라인-필드 광간섭단층촬영(LC-OCT) 영상을 획득합니다. 측정 지표: 층 두께(단위: μm) |
개입 시작 시점, 개입 시작 후 3개월, 6개월, 9개월 시점
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질병 중증도의 바이오마커 변이(p53)
기간: 개입 시작 시점과 개입 시작 후 6개월 시점
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참가자 일부(그룹당 10명)에서 피부 생검(형태학적 분석, 면역조직화학적 분석용) 사용
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개입 시작 시점과 개입 시작 후 6개월 시점
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설문지 (자가 평가)
기간: 개입 시작 후 6개월
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환자들은 연구용 제품의 미용성, 효능 및 내약성에 관한 질문에 답변하게 됩니다.
5가지 다른 응답(동의하지 않음, 부분적으로 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 동의함, 완전히 동의함)이 제안됩니다.
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개입 시작 후 6개월
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부작용 보고
기간: 개입 시작 후 1, 2, 3, 6 및 9개월에
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조사 대상 제품 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 환자, 사용자 또는 기타 사람에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 임상 징후.
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개입 시작 후 1, 2, 3, 6 및 9개월에
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광선각화증 병변의 돌출부 변이
기간: 개입 시작 후 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월
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선형 현미경 광간섭 단층촬영(LC-OCT) 이미지가 2개의 광선각화증 병변에서 획득됩니다. 측정 지표: 돌출 점수(등급 1, 2 및 3) |
개입 시작 후 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월
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광선각화증 병변에서의 DEJ 파상 변화
기간: 개입 시작 시점, 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서
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라인-필드 광간섭 단층촬영(LC-OCT) 영상이 2개의 광선각화증 병변에서 획득됩니다. 측정 항목: 진피-표피 경계 파형 점수(단위: %) |
개입 시작 시점, 시작 후 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서
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광선각화증 병변에서의 각질형성세포 핵 이형성의 변이
기간: 중재 시작 시점, 시작 후 3, 6, 9개월 시점
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라인-필드 광간섭 단층 촬영(LC-OCT) 이미지를 2개의 광선각화증 병변에서 획득합니다. 측정 지표: 각질형성세포 핵 이형성 점수(0에서 1 사이의 값) |
중재 시작 시점, 시작 후 3, 6, 9개월 시점
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활성 각화증 병변에서 각질형성세포 핵 형태학적 특성의 변이
기간: 개입 시작 후 기준 시점, 3개월, 6개월 및 9개월
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선-필드 광간섭 단층촬영(LC-OCT) 이미지가 2개의 태양 각화증 병변에서 획득됩니다. 측정 항목: 형태학적 특성화(부피, 밀집도) |
개입 시작 후 기준 시점, 3개월, 6개월 및 9개월
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활성 각화증 병변에서의 각질형성 세포 핵 분포의 변이
기간: 개입 시작 시점, 3개월, 6개월 및 9개월 후 기준선에서
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라인-필드 광간섭 단층촬영(LC-OCT) 이미지가 2개의 광선각화증 병변에서 획득됩니다. 측정 지표: 각질세포 핵 분포 (밀도, 층별 분포) |
개입 시작 시점, 3개월, 6개월 및 9개월 후 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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광선 각화증(AK)에 대한 임상 시험
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Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...모병
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
-
San Salvatore Hospital of L'Aquila완전한
-
LEO Pharma완전한
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Sol-Gel Technologies, Ltd.완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Marissa Lobl모병
테스트 제품 그룹에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음