Anethelios Fluide 100 KA+ UVMune 400在多发日光性角化病患者中的光防护及光损伤预防研究
前瞻性随机对照研究：评估安热沙水感防晒乳100 KA+ UVMune 400对多发性光化性角化病患者的防晒及光损伤预防作用
参与者将被邀请参加一项研究，因为他们被诊断患有多发性光化性角化病（AK）病变。 AK通常表现为皮肤上小、粗糙、干燥、鳞屑和/或结痂的斑块或丘疹，可能呈肤色、粉红色、红色、棕褐色或混合颜色，在早期阶段往往更容易感觉到而不是看到。 AK通常在成年人中被诊断，特别是45岁及以上的患者，被认为是癌前病变。
该研究旨在调查一种名为Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400的试验性防晒霜，当与良好的防晒习惯（包括在上午11点至下午3点之间待在阴凉处、穿着防晒衣物、佩戴宽边帽）结合使用时，对患有多发性光化性角化病的参与者的保护效果。
符合条件的参与者将被随机分配到2组中的1组——干预组或对照组。该研究的主要目标是评估测试防晒霜对光化性角化病病变的预防效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pascale GUITERA, MD, Derm
- 电话号码：+61 02 9515 8537
- 邮箱：pascale@guitera.com
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- 电话号码：+61 02 9515 8537
- 邮箱：pascale.guitera@melanoma.org.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁的成人门诊患者，至少有11处临床典型光化性角化病皮损，其中至少一处位于面部；
- 患者已理解并签署参与研究的书面知情同意书，表明潜在参与者愿意接受研究程序并完成研究。
排除标准：
- 非典型光化性角化病皮损，包括疑似鳞状细胞癌和基底细胞癌（筛查时可能存在并接受治疗，但在首次访视时不得存在）；
- 有超过2次鳞状细胞癌病史；
- 已知过去一年内有任何原因的免疫抑制病史；
- 无法进行皮肤活检、有瘢痕问题史或对使用局部麻醉产生不良反应的参与者也将被排除；
- 入组前4周内使用干扰素或干扰素诱导剂、免疫调节剂、细胞毒性或免疫抑制药物、皮质类固醇、维甲酸、其他角质溶解剂或接受过研究药物的参与者；
- 除光化性角化病皮损外，存在活动性局部或全身感染的参与者；
- 根据研究者判断，治疗区域及邻近区域存在任何皮肤病变的参与者；
- 根据研究者判断，当前或既往存在不适合参与研究的皮肤状况的参与者；
- 根据研究者判断，存在其他重大医学状况不适合参与研究的参与者；
- 已知对化妆品中任何成分存在超敏反应、过敏或禁忌症的参与者；
- 在D1访视前30天至末次研究访视后30天内，正在参与或计划参与另一项研究的参与者（根据研究者判断，认为不适合或可能干扰研究参与）；
- 入组前4周内使用过光基设备（包括但不限于PUVA（补骨脂素紫外线A疗法）、IPL（强脉冲光）、激光、LED（发光二极管）设备或日光浴床）的参与者；
- 入组访视当天在试验区域使用过任何外用产品的参与者；
- 处于法定监护或无行为能力的参与者；
- 根据研究者判断，心理上无法签署知情同意书且无法遵守方案要求的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：防晒研究产品
参与者（40名）将被要求遵循澳大利亚黑色素瘤研究所提供的日光防护信息指南文件中针对光化性角化病患者的常规建议，并将在每天早晨至少使用一次研究性防晒产品，且在日间暴露于阳光下时根据需要随时补涂。
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研究性防晒霜将至少每天早晨涂抹一次。 在长时间暴露于阳光下，或防晒霜可能已被去除的情况下（如出汗、浸泡在水中、衣物摩擦或沙子擦除后），应每2小时重新涂抹一次。 研究性产品应涂抹于所有暴露区域。 头皮、面部（避开眼周）、颈部、前臂、手背和胸部区域每天都需要处理。 建议涂抹剂量为2毫克/平方厘米。 |
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安慰剂比较：对照组
参与者（40人）将被要求按照澳大利亚黑色素瘤研究所提供的防晒信息指南文件中的寻常疣患者常规建议行事，并可正常使用其日常防晒霜。
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参与者将被允许按照其常规习惯（每2小时一次，游泳或运动后）使用其偏好的防晒霜（广谱防晒霜，SPF至少为50+）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病病灶的全身数量
大体时间：在基线、干预开始后3个月、6个月和9个月
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光化性角化病临床评估（将记录病灶总数、严重程度和位置）
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在基线、干预开始后3个月、6个月和9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光保护指数（SEPI）变化 - 问卷调查
大体时间：在基线、干预开始后3、6和9个月
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用于评估日光习惯和防晒行为的评分工具。
它包括两个部分：第一部分涉及当前行为，第二部分基于行为改变的跨理论模型，涉及增强防晒的倾向性。
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在基线、干预开始后3、6和9个月
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光化性角化病病变层厚度变化
大体时间：在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月
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将在2个光化性角化病病变上获取线场光学相干断层扫描（LC-OCT）图像。 测量指标：各层厚度（单位：µm） |
在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月
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疾病严重程度生物标志物变异（p53）
大体时间：在干预开始时的基线和干预开始后6个月
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在部分参与者中（每组10名患者）使用皮肤活检（用于形态学和免疫组织化学）
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在干预开始时的基线和干预开始后6个月
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问卷（自我评估）
大体时间：干预开始后6个月
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关于测试研究产品的外观、功效和耐受性的问题将由患者完成。
将提供5种不同的回答选项（不同意、部分不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意）。
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干预开始后6个月
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不良事件报告
大体时间：在干预开始后第1、2、3、6和9个月时
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任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害，或患者、使用者或其他人员出现的任何不良临床症状，无论是否与试验用药品或程序相关。
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在干预开始后第1、2、3、6和9个月时
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光化性角化病皮损突出度变化
大体时间：在基线、干预开始后3、6和9个月时
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将对2个光化性角化病病灶进行线场光学相干断层扫描（LC-OCT）图像采集。 测量指标：突起评分（1级、2级和3级） |
在基线、干预开始后3、6和9个月时
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光化性角化病皮损中DEJ波状结构的变化
大体时间：在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月
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将在2个光化性角化病皮损上采集线场光学相干断层扫描（LC-OCT）图像。 测量指标：真皮-表皮交界处波纹评分（以%表示） |
在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月
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日光性角化病皮损中角质形成细胞核异型性的变化
大体时间：在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月时
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将在2个光化性角化病病灶上采集线场光学相干断层扫描（LC-OCT）图像。 测量指标：角质形成细胞核异型性评分（值介于0到1之间） |
在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月时
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日光性角化病皮损中角质形成细胞核形态学特征的变化
大体时间：在基线时、干预开始后3个月、6个月和9个月
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将在2个光化性角化病病灶上采集线场光学相干断层扫描（LC-OCT）图像。 测量指标：形态学表征（体积、紧密度） |
在基线时、干预开始后3个月、6个月和9个月
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光化性角化病皮损中角质形成细胞核分布的变异
大体时间：在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月
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将对2个光化性角化病病灶进行线场光学相干断层扫描（LC-OCT）图像采集。 测量指标：角质形成细胞核分布（密度、分层分布） |
在干预开始后的基线、3个月、6个月和9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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