Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фотозащиты и профилактики актинического повреждения с помощью средства Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 у пациентов с множественными актиническими кератозами

6 января 2026 г. обновлено: Cosmetique Active International

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование фотозащиты и профилактики актинических повреждений с помощью средства Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 у пациентов с множественными актиническими кератозами

Участникам будет предложено принять участие в исследовании, поскольку у них диагностированы множественные актинические кератозы (АК). АК обычно проявляются в виде небольших, шероховатых, сухих, шелушащихся и/или покрытых корочками пятен или папул на коже, которые могут быть телесного, розового, красного, коричневого цвета или их сочетания, и на ранних стадиях их часто легче ощутить, чем увидеть. АК обычно диагностируются у взрослых, особенно у пациентов в возрасте 45 лет и старше, и считаются предраковыми поражениями.

Исследование направлено на изучение защитного эффекта исследуемого солнцезащитного средства под названием Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 при использовании вместе с хорошими привычками защиты от солнца (которые включают пребывание в тени с 11:00 до 15:00, ношение солнцезащитной одежды, ношение шляпы с широкими полями) у участников с множественными актиническими кератозами.

Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп — интервенционную или контрольную. Основная цель исследования — оценить профилактическое действие тестируемого солнцезащитного средства на поражения актиническим кератозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascale GUITERA, MD, Derm
  • Номер телефона: +61 02 9515 8537
  • Электронная почта: pascale@guitera.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые амбулаторные пациенты ≥60 лет с как минимум 11 клинически типичными очагами актинического кератоза, включая как минимум один на лице;
  2. Пациенты, которые поняли и подписали письменную форму информированного согласия на участие в исследовании, указывающую на готовность потенциального участника пройти процедуры исследования и завершить исследование.

Критерии исключения:

  1. Атипичные очаги актинического кератоза, включая подозреваемую плоскоклеточную карциному и базальноклеточную карциному (могут присутствовать при скрининге и быть пролечены, но не должны присутствовать на первом визите);
  2. В анамнезе >2 плоскоклеточных карцином;
  3. Известный анамнез иммунодепрессии независимо от ее причины в течение последнего года;
  4. Участники, которые не могут проходить биопсию кожи, с анамнезом проблем с рубцеванием или у которых развивались побочные эффекты от использования местной анестезии, также будут исключены.
  5. Участники, использующие интерферон или индукторы интерферона, иммуномодуляторы, цитотоксические или иммуносупрессивные препараты, кортикостероиды, ретиноиды, другие кератолитики или получавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в исследование.
  6. Участники с активной локализованной или системной инфекцией, кроме очагов актинического кератоза.
  7. Участники с любым дерматологическим поражением в обрабатываемой и прилегающей области по мнению исследователя.
  8. Участники с текущим или прошлым кожным заболеванием, которое по мнению исследователя делает участие в исследовании неподходящим.
  9. Участники с другими значимыми медицинскими состояниями, которые по мнению исследователя делают участие в исследовании неподходящим.
  10. Участники с известной гиперчувствительностью, аллергией или противопоказанием к любым ингредиентам, содержащимся в косметических продуктах.
  11. Участники, принимающие участие или планирующие принять участие в другом исследовании за 30 дней до визита D1 и в течение 30 дней после последнего визита в исследовании, что по мнению исследователя делает участие в исследовании неподходящим или может помешать участию.
  12. Участники, использующие устройства на основе света, такие как, но не ограничиваясь, ПУВА-терапия (Псорален + Ультрафиолет А), IPL (Интенсивный импульсный свет), лазер, LED-устройства (Светодиодные устройства) или солярии, в течение 4 недель до включения в исследование.
  13. Участники, наносившие любые топические продукты на исследуемые области в день визита для включения.
  14. Участники под опекой или недееспособные.
  15. Участники, психологически неспособные подписать форму информированного согласия и неспособные соблюдать требования протокола по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследуемый солнцезащитный продукт
Участникам (40) будет предложено следовать обычным рекомендациям для пациентов с АК в соответствии с документом руководства по защите от солнца, предоставленным Институтом меланомы Австралии, и использовать исследуемый солнцезащитный продукт не реже одного раза каждое утро, а также повторно наносить его по мере необходимости в течение дня в случае пребывания на солнце.
Другой: Тестируемая группа продуктов

Исследуемый солнцезащитный крем будет наноситься не реже одного раза каждое утро. Продукт следует повторно наносить каждые 2 часа в случае длительного пребывания на солнце или когда высока вероятность того, что крем был удален, например, после потоотделения, погружения в воду, трения одежды и отшелушивания песком.

Исследуемый продукт следует наносить на все открытые участки. Кожа головы, лицо (избегая области вокруг глаз), шея, предплечья, тыльная сторона кистей и декольте будут обрабатываться ежедневно. Рекомендуемая доза нанесения составляет 2 мг/см².
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам (40) будет предложено следовать обычным рекомендациям для пациентов с актиническим кератозом в соответствии с информационным документом по защите от солнца, предоставленным Институтом меланомы Австралии, и они могут использовать свой обычный солнцезащитный крем.
Другой: Контрольная группа
Участникам будет разрешено использовать предпочитаемый солнцезащитный крем (широкого спектра действия с SPF не менее 50+) в соответствии с их обычным режимом (каждые 2 часа и после плавания или физических упражнений).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное количество очагов актинического кератоза на теле
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Клиническая оценка актинического кератоза (будет зарегистрировано общее количество поражений, их тяжесть и локализация)
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация индекса фотозащиты (SEPI) - опросник
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Инструмент оценки солнечных привычек и поведения по защите от солнца. Состоит из 2 частей: часть I посвящена текущему поведению, а часть II – склонности к усилению защиты от солнца на основе Транстеоретической модели изменения поведения.
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменение толщины слоев при актинических кератозах
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Изображения линейно-полевой оптической когерентной томографии (LC-OCT) будут получены для 2 очагов актинического кератоза.

Измеряемый параметр: Толщина слоёв (в мкм)
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Изменение биомаркеров тяжести заболевания (p53)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства
с использованием биопсии кожи (для морфологии, иммуногистохимии) у подгруппы участников (10 пациентов в каждой группе)
на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства
Анкета (самооценка)
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
Вопросы о косметичности, эффективности и переносимости исследуемого продукта будут заполняться пациентами. Будут предложены 5 различных вариантов ответа (Не согласен, Частично не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен и Полностью согласен)
6 месяцев после начала вмешательства
Сообщение о нежелательных явлениях
Временное ограничение: через 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма, либо любые неблагоприятные клинические признаки у пациентов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым продуктом или процедурами.
через 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Вариация выпячивания на очагах Актинического Кератоза
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Изображения линейно-полевой оптической когерентной томографии (LC-OCT) будут получены для 2 очагов актинического кератоза.

Измеряемый показатель: балл выпячивания (степени 1, 2 и 3)
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Вариация волнистости DEJ при актинических кератозах
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Снимки линейно-полевой оптической когерентной томографии (LC-OCT) будут получены с 2 очагов актинического кератоза.

Измеряемый параметр: показатель извилистости дермо-эпидермального соединения (в %)
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Вариация атипии ядер кератиноцитов в очагах актинического кератоза
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Изображения линейно-полевой оптической когерентной томографии (LC-OCT) будут получены для 2 очагов актинического кератоза.

Измеряемый параметр: оценка атипии ядер кератиноцитов (значение от 0 до 1)
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Вариация морфологической характеристики ядер кератиноцитов при актиническом кератозе
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Изображения линейно-полевой оптической когерентной томографии (LC-OCT) будут получены с 2 очагов актинического кератоза.

Измеряемый параметр: морфологическая характеристика (объем, компактность)
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства
Вариация распределения ядер кератиноцитов в очагах актинического кератоза
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Изображения линейно-полевой оптической когерентной томографии (LC-OCT) будут получены на 2 очагах актинического кератоза.

Измеряемый параметр: Распределение ядер кератиноцитов (плотность, распределение по слоям)
на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cosmetique Active International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X24-0147 / LRP23028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться