Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fotoprotekcji i zapobiegania uszkodzeniom posłonecznym przy użyciu Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 u pacjentów z wieloma rogowaceniami słonecznymi

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fotoprotekcji i zapobiegania uszkodzeniom posłonecznym przy użyciu Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 u pacjentów z licznymi rogowaceniami słonecznymi

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu naukowym, ponieważ zdiagnozowano u nich liczne zmiany rogowacenia słonecznego (AK). AK zwykle objawia się jako małe, szorstkie, suche, łuszczące się i/lub skorupiaste plamy lub grudki na skórze, które mogą mieć kolor skóry, różowy, czerwony, brązowy lub kombinację kolorów i często łatwiej je wyczuć niż zobaczyć we wczesnych stadiach. AK są powszechnie diagnozowane u dorosłych, szczególnie u pacjentów w wieku 45 lat i starszych, i są uważane za zmiany przednowotworowe.

Celem badania jest zbadanie ochronnego działania badanej ochrony przeciwsłonecznej znanej jako Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400, stosowanej razem z dobrymi nawykami ochrony przed słońcem (które obejmują pozostawanie w cieniu w godzinach 11:00–15:00, noszenie odzieży chroniącej przed słońcem, noszenie kapelusza z szerokim rondem) u uczestników z licznymi rogowaceniami słonecznymi.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup – grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Głównym celem badania jest ocena działania badanej ochrony przeciwsłonecznej w zapobieganiu zmianom rogowacenia słonecznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pascale GUITERA, MD, Derm
  • Numer telefonu: +61 02 9515 8537
  • E-mail: pascale@guitera.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 60 lat z co najmniej 11 klinicznie typowymi zmianami rogowacenia słonecznego, w tym co najmniej jedną na twarzy;
  2. Pacjent, który zrozumiał i podpisał pisemną Zgodę na Udział w Badaniu, wskazującą gotowość potencjalnego uczestnika do poddania się procedurom badania i ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowe zmiany rogowacenia słonecznego, w tym podejrzewany rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy (mogą być obecne podczas badań przesiewowych i leczone, ale nie mogą być obecne podczas pierwszej wizyty);
  2. Historia >2 raków kolczystokomórkowych;
  3. Znana historia niedoboru odporności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatniego roku;
  4. Uczestnicy, którzy nie mogą poddać się biopsji skóry, z historią problemów z bliznowaceniem lub którzy doświadczyli działań niepożądanych po zastosowaniu znieczulenia miejscowego, również zostaną wykluczeni.
  5. Uczestnik stosujący interferon lub induktory interferonu, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy, retinoidy, inne środki keratolityczne lub otrzymujący lek badany w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  6. Uczestnik z aktywną, miejscową lub ogólnoustrojową infekcją inną niż zmiany AK
  7. Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem dermatologicznym w obszarze poddanym leczeniu i przyległym według oceny Badacza
  8. Uczestnik z obecnym lub przebytym schorzeniem skóry, które według oceny Badacza uznaje się za nieodpowiednie do udziału w badaniu
  9. Uczestnik z innymi istotnymi schorzeniami medycznymi, które według oceny Badacza uznaje się za nieodpowiednie do udziału w badaniu
  10. Uczestnik ze znaną nadwrażliwością, alergią lub przeciwwskazaniami do jakichkolwiek składników zawartych w produktach kosmetycznych,
  11. Uczestnik biorący udział lub zamierzający wziąć udział w innym badaniu przez 30 dni przed wizytą D1 i 30 dni po ostatniej wizycie w badaniu. które według oceny Badacza uznaje się za nieodpowiednie lub mogące zakłócać udział w badaniu
  12. Uczestnik stosujący urządzenia oparte na świetle, takie jak, ale nie ograniczone do, PUVA (terapia Psoralenem z ultrafioletem A), IPL (intensywne światło pulsacyjne), laser, urządzenia LED (dioda emitująca światło) lub łóżka do opalania, w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  13. Uczestnik, który zastosował jakikolwiek produkt miejscowy na obszarach badanych w dniu wizyty rekrutacyjnej,
  14. Uczestnik pod opieką prawną lub niezdolny do czynności prawnych.
  15. Uczestnik psychicznie niezdolny do podpisania Formularza Zgody na Udział w Badaniu i niezdolny do przestrzegania wymogów protokołu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany produkt przeciwsłoneczny
Uczestnicy (40) zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłych zaleceń dla pacjentów z AK zgodnie z dokumentem wytycznych dotyczących ochrony przeciwsłonecznej dostarczonym przez Melanoma Institute Australia oraz będą stosować badany produkt przeciwsłoneczny przynajmniej raz każdego ranka i ponownie nakładać tak często, jak to konieczne w ciągu dnia w przypadku ekspozycji na słońce.
Inny: Testowana grupa produktowa

Badany filtr przeciwsłoneczny będzie nakładany przynajmniej raz każdego ranka. Produkt będzie ponownie nakładany co 2 godziny w przypadku długotrwałej ekspozycji lub gdy istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że filtr został usunięty, np. po spoceniu się, zanurzeniu w wodzie, tarciu odzieży lub złuszczaniu przez piasek.

Badany produkt należy nakładać na wszystkie odsłonięte obszary. Codziennie będą traktowane: skóra głowy, twarz (unikając okolic oczu), szyja, przedramiona, grzbiety dłoni i dekolt. Zalecana dawka aplikacji wynosi 2 mg/cm².
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Uczestnicy (40) zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłych zaleceń dla pacjentów z AK zgodnie z dokumentem wytycznych dotyczących ochrony przed słońcem dostarczonym przez Melanoma Institute Australia i mogą używać swojego normalnego kremu przeciwsłonecznego
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą mogli stosować preferowany krem przeciwsłoneczny (krem przeciwsłoneczny o szerokim spektrum działania z SPF co najmniej 50+) zgodnie ze swoją zwykłą rutyną (co 2 godziny oraz po pływaniu lub ćwiczeniach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian skórnych typu rogowacenie słoneczne
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kliniczna ocena rogowacenia słonecznego (zarejestrowana zostanie całkowita liczba zmian, ich nasilenie i lokalizacja)
w punkcie wyjściowym, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fotoprotekcji (SEPI) - wersja kwestionariusza
Ramy czasowe: na początku, po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Instrument punktowy do oceny nawyków związanych z ekspozycją na słońce i zachowań dotyczących ochrony przeciwsłonecznej. Składa się z 2 części: część I dotyczy obecnych zachowań, a część II dotyczy skłonności do zwiększenia ochrony przeciwsłonecznej w oparciu o Transteoretyczny Model Zmiany Zachowania.
na początku, po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmienność grubości warstw w zmianach rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: na początku, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Obrazy Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) będą pozyskiwane z 2 zmian rogowacenia słonecznego.

Mierzona metryka: Grubość warstw (w µm)
na początku, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmienność biomarkerów zaawansowania choroby (p53)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
używając biopsji skóry (do oceny morfologii i immunohistochemii) w podgrupie uczestników (10 pacjentów na grupę)
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz (samoocena)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pytania dotyczące kosmetyczności, skuteczności i tolerancji testowanego produktu badawczego będą wypełniane przez pacjentów. Zaproponowane zostanie 5 różnych odpowiedzi (Nie zgadzam się, Częściowo się nie zgadzam, Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, Zgadzam się i W pełni się zgadzam)
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Każde niekorzystne zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub jakiekolwiek niekorzystne objawy kliniczne u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są związane z produktem badanym lub procedurami.
po 1, 2, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmienność wyniosłości w zmianach rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: na początku, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Obrazy tomografii optycznej o spójności liniowej (LC-OCT) zostaną pozyskane z 2 zmian rogowacenia słonecznego.

Mierzona metryka: Wynik uwypuklenia (stopień 1, 2 i 3)
na początku, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmienność falistości DEJ w zmianach rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Obrazy tomografii optycznej z liniowym polem (LC-OCT) zostaną wykonane na 2 zmianach rogowacenia słonecznego.

Mierzona metryka: Wynik falistości granicy skórno-naskórkowej (w %)
na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmienność atypii jądra keratynocytów w ogniskach rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Obrazy tomografii koherencyjnej optycznej w linii pola (LC-OCT) zostaną pozyskane z 2 zmian typu rogowacenie słoneczne.

Mierzona metryka: Wynik atypii jądra keratynocytów (wartość między 0 a 1)
w punkcie wyjściowym, 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmienność morfologicznej charakterystyki jądra keratynocytów w zmianach rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Obrazy Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) zostaną uzyskane z 2 zmian skórnych typu rogowacenie słoneczne.

Mierzona metryka: charakterystyka morfologiczna (objętość, zwartość)
na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmienność rozkładu jąder keratynocytów w obrębie zmian skórnych typu rogowacenie słoneczne
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Obrazy tomografii optycznej linii pola (LC-OCT) zostaną wykonane na 2 zmianach rogowacenia słonecznego.

Mierzona metryka: Rozkład jąder keratynocytów (gęstość, rozkład w warstwach)
w punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X24-0147 / LRP23028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne (AK)

Badania kliniczne na Testowana grupa produktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj