Estudio de la fotoprotección y prevención del daño actínico con Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 en pacientes con múltiples queratosis actínicas
Estudio Prospectivo Aleatorizado y Controlado sobre la Fotoprotección y Prevención del Daño Actínico con Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 en Pacientes con Queratosis Actínicas Múltiples
Se invitará a los participantes a tomar parte en un estudio de investigación ya que han sido diagnosticados con múltiples lesiones de queratosis actínica (QA). La QA suele presentarse como pequeñas manchas o pápulas de la piel ásperas, secas, escamosas y/o costrosas que pueden ser de color piel, rosadas, rojas, bronceadas o una combinación de colores y a menudo son más fáciles de sentir que de ver en sus etapas iniciales. La QA se diagnostica comúnmente en adultos, especialmente en pacientes de 45 años o más, y se considera una lesión precancerosa.
La investigación tiene como objetivo investigar el efecto protector de un protector solar en investigación conocido como Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400, cuando se usa junto con buenos hábitos de protección solar (que incluyen permanecer en la sombra entre las 11 a. m. y las 3 p. m., usar ropa protectora contra el sol, usar un sombrero de ala ancha) en participantes con múltiples queratosis actínicas.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos: un grupo de intervención o un grupo de control. El objetivo principal del estudio es evaluar la prevención del protector solar probado en las lesiones de queratosis actínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale GUITERA, MD, Derm
- Número de teléfono: +61 02 9515 8537
- Correo electrónico: pascale@guitera.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- Número de teléfono: +61 02 9515 8537
- Correo electrónico: pascale.guitera@melanoma.org.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos ≥ 60 años con al menos 11 lesiones clínicamente típicas de queratosis actínica, incluyendo al menos una en la cara;
- Paciente que haya comprendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado por escrito para participar en el estudio, indicando la disposición del posible participante para someterse a los procedimientos del estudio y completarlo.
Criterios de exclusión:
- Lesiones atípicas de queratosis actínica, incluyendo sospecha de carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular (podrían estar presentes en la selección y ser tratadas, pero no pueden estar presentes en la primera visita);
- Antecedentes de >2 carcinomas de células escamosas;
- Antecedentes conocidos de inmunodepresión, cualquiera que sea su causa, en el último año;
- También se excluirán los participantes que no puedan someterse a biopsias de piel, con antecedentes de problemas de cicatrización o que hayan desarrollado efectos adversos por el uso de anestesia local.
- Participante que use interferón o inductores de interferón, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o inmunosupresores, corticosteroides, retinoides, otros queratolíticos o que haya recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Participante con infección activa, localizada o sistémica, distinta de las lesiones de queratosis actínica.
- Participante con cualquier afección dermatológica dentro del área tratada y adyacente, según el criterio del investigador.
- Participante con una condición cutánea presente o pasada que, según el criterio del investigador, se considere inapropiada para la participación en el estudio.
- Participante con otras condiciones médicas significativas que, según el criterio del investigador, se consideren inapropiadas para la participación en el estudio.
- Participante con hipersensibilidad, alergia o contraindicación conocida a cualquier ingrediente contenido en los productos cosméticos.
- Participante que participe o tenga la intención de participar en otro estudio durante los 30 días previos a la visita D1 y los 30 días posteriores a la última visita del estudio, y que según el criterio del investigador se considere inapropiado o pueda interferir en la participación del estudio.
- Participante que haya utilizado dispositivos basados en luz, como pero no limitados a PUVA (terapia con psoraleno y ultravioleta A), IPL (luz pulsada intensa), láser, dispositivos LED (diodo emisor de luz) o camas de bronceado, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Participante que haya aplicado cualquier producto tópico en las áreas de investigación el día de la visita de inscripción.
- Participante bajo tutela legal o incapacitación.
- Participante psicológicamente incapaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado e incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto de investigación de protector solar
Se pedirá a los participantes (40) que sigan las recomendaciones habituales para pacientes con queratosis actínica según el documento de directrices sobre protección solar proporcionado por Melanoma Institute Australia y que utilicen el producto de investigación de protección solar al menos una vez cada mañana y que lo vuelvan a aplicar tantas veces como sea necesario durante el día en caso de exposición solar.
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La crema solar en investigación se aplicará al menos una vez cada mañana. El producto se volverá a aplicar cada 2 horas en caso de exposición prolongada o cuando sea probable que la crema solar se haya eliminado, como después de sudar, inmersión en agua, fricción de la ropa y exfoliación por arena. El producto en investigación debe aplicarse en todas las áreas expuestas. El cuero cabelludo, la cara (evitando el contorno de los ojos), el cuello, los antebrazos, el dorso de las manos y el escote se tratarán todos los días. La dosis de aplicación recomendada es de 2 mg/cm². |
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Se pedirá a los participantes (40) que sigan las recomendaciones habituales para pacientes con AK según el documento de directrices sobre información de protección solar proporcionado por Melanoma Institute Australia y podrán usar su crema solar normal
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Se permitirá a los participantes usar la crema solar preferida (una crema solar de amplio espectro con un FPS de al menos 50+) según su rutina habitual (cada 2 horas y después de nadar o hacer ejercicio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de lesiones de Queratosis Actínica
Periodo de tiempo: al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Evaluación clínica de la Queratosis Actínica (se registrará el número total de lesiones, la gravedad y la ubicación)
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al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del índice de fotoprotección (SEPI) - cuestionario
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Instrumento de puntuación para evaluaciones de hábitos de exposición solar y comportamientos de protección solar.
Consta de 2 partes: la parte I aborda el comportamiento actual y la parte II aborda la propensión a aumentar la protección solar basándose en el Modelo Transteórico de Cambio de Comportamiento.
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al inicio, a los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Variación del grosor de las capas en las lesiones de Queratosis Actínica
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 9 meses tras el comienzo de la intervención
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Se adquirirán imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica de Campo Lineal (LC-OCT) en 2 lesiones de Queratosis Actínica. Métrica medida: Espesor de capas (en µm) |
al inicio, a los 3, 6 y 9 meses tras el comienzo de la intervención
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Variación de biomarcadores de gravedad de la enfermedad (p53)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses después del inicio de la intervención
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mediante biopsia cutánea (para morfología, inmunohistoquímica) en un subgrupo de participantes (10 pacientes por grupo)
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al inicio y a los 6 meses después del inicio de la intervención
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Cuestionario (autoevaluación)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Las preguntas sobre la cosmética, eficacia y tolerabilidad del producto de investigación evaluado serán completadas por los pacientes.
Se propondrán 5 respuestas diferentes (En desacuerdo, Parcialmente en desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo y Totalmente de acuerdo)
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6 meses después del inicio de la intervención
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Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada o cualquier signo clínico adverso en pacientes, usuarios u otras personas, independientemente de si está relacionado con el producto o los procedimientos en investigación.
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a los 1, 2, 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Variación de protuberancia en lesiones de Queratosis Actínica
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 9 meses posteriores al inicio de la intervención
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Se obtendrán imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica de Campo de Línea (LC-OCT) en 2 lesiones de Queratosis Actínica. Métrica medida: Puntuación de protrusión (grados 1, 2 y 3) |
al inicio, a los 3, 6 y 9 meses posteriores al inicio de la intervención
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Variación de la ondulación de la DEJ en lesiones de queratosis actínica
Periodo de tiempo: al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Se obtendrán imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica de Campo Lineal (LC-OCT) en 2 lesiones de Queratosis Actínica. Métrica medida: Puntuación de ondulación de la Unión Dermo-Epidérmica (en %) |
al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Variación de la atipia del núcleo del queratinocito en las lesiones de Queratosis Actínica
Periodo de tiempo: al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Se adquirirán imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica de Campo Lineal (LC-OCT) en 2 lesiones de Queratosis Actínica. Métrica medida: Puntuación de atipia del núcleo de queratinocitos (valor entre 0 y 1) |
al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Variación de la caracterización morfológica del núcleo de queratinocitos en lesiones de queratosis actínica
Periodo de tiempo: al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Se adquirirán imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica de Campo en Línea (LC-OCT) de 2 lesiones de Queratosis Actínica. Métrica medida: caracterización morfológica (volumen, compacidad) |
al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses tras el inicio de la intervención
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Variación de la distribución del núcleo de queratinocitos en lesiones de queratosis actínica
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Se obtendrán imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica de Campo Lineal (LC-OCT) en 2 lesiones de Queratosis Actínica. Métrica medida: Distribución del núcleo de queratinocitos (densidad, distribución por capa) |
al inicio, a los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Queratosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedad
- Queratosis Actínica
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- X24-0147 / LRP23028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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