Studie av fotoprotektion och förebyggande av aktinisk skada med Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 hos patienter med multipla aktiniska keratoser
Prospektivt randomiserat kontrollerat studie av fotoskydd och förebyggande av aktinisk skada med Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 hos patienter med multipla aktiniska keratoser
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en forskningsstudie eftersom de har diagnostiserats med flera aktiniska keratoslesioner (AK). AK presenterar sig vanligtvis som små, grova, torra, fjälliga och/eller skorplika fläckar eller papiller på huden som kan vara hudfärgade, rosa, röda, bruna eller en kombination av färger och är ofta lättare att känna än att se i sina tidigare stadier. AK diagnostiseras vanligtvis hos vuxna, särskilt hos patienter i åldern 45 år och äldre och anses vara pre-cancerösa lesioner.
Forskningen syftar till att undersöka det skyddande effekten av en experimentell solskyddsprodukt som kallas Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400, när den används tillsammans med goda solskyddsvanor (som inkluderar att stanna i skuggan mellan klockan 11 och 15, bära solskyddskläder, bära en bredbrättad hatt) hos deltagare med flera aktiniska keratos.
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas till 1 av 2 grupper - en interventions- eller kontrollgrupp. Studiens huvudsyfte är att utvärdera den testade solskyddsproduktens förebyggande effekt på aktiniska keratoslesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascale GUITERA, MD, Derm
- Telefonnummer: +61 02 9515 8537
- E-post: pascale@guitera.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- Telefonnummer: +61 02 9515 8537
- E-post: pascale.guitera@melanoma.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i öppenvård ≥ 60 år med minst 11 kliniskt typiska aktiniska keratoser, inklusive minst en i ansiktet;
- Patient som har förstått och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär för att delta i studien, vilket indikerar den potentiella deltagarens vilja att genomgå studieprocedurerna och slutföra studien.
Exklusionskriterier:
- Attypiska aktiniska keratoser inklusive misstänkt skivepitelcancer och basaliom (kan förekomma vid screening och behandlas men får inte finnas vid första besöket);
- Historia av >2 skivepitelcarcinom;
- Känd historia av immunbrist oavsett orsak under det senaste året;
- Deltagare som inte kan genomgå hudbiopsier, med historia av ärrbildningsproblem eller som har utvecklat biverkningar från användning av lokalbedövning kommer även att exkluderas.
- Deltagare som använder interferon eller interferoninduktorer, immunmodulatorer, cytostatika eller immunosuppressiva läkemedel, kortikosteroider, retinoid, andra keratolytika eller har fått undersökningsläkemedel inom 4 veckor före inkludering
- Deltagare med aktiv, lokaliserad eller systemisk infektion annan än AK-läsionerna
- Deltagare med någon dermatologisk åkomma inom det behandlade och angränsande området enligt utredarens bedömning
- Deltagare med nuvarande eller tidigare hudtillstånd som enligt utredarens bedömning anses olämpligt för studiedeltagande
- Deltagare med andra betydande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning anses olämpliga för studiedeltagande
- Deltagare med känd överkänslighet, allergi eller kontraindikation mot några ingredienser i de kosmetiska produkterna,
- Deltagare som deltar eller avser att delta i en annan studie 30 dagar före D1-besöket och 30 dagar efter sista studiebesöket. som enligt utredarens bedömning anses olämpligt eller kan störa studiedeltagande
- Deltagare som använder ljusbaserade enheter såsom men inte begränsat till PUVA (Psoralen Ultraviolett A-terapi), IPL (Intense Pulsed Light), laser, LED (Light Emitting Diode) enheter eller solarier, inom 4 veckor före inkludering.
- Deltagare som har applicerat något topikalt preparat på de undersökta områdena på inkluderingsbesökets dag,
- Deltagare under god man eller oförmåga.
- Deltagare som psykiskt är oförmögen att underteckna informerat samtyckesformulär och inte kan följa protokollkraven enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunscreen undersökningsprodukt
Deltagarna (40) kommer att ombes att följa de vanliga rekommendationerna för AK-patienter enligt dokumentet med information om solskydd från Melanoma Institute Australia och kommer att använda solskyddets undersökningsprodukt minst en gång varje morgon och att återapplicera så ofta som nödvändigt under dagen vid solutsättning.
|
Den undersökande solskyddsprodukten kommer att appliceras minst en gång varje morgon. Produkten kommer att appliceras om varannan timme vid långvarig exponering eller när sannolikheten att solskyddet har avlägsnats är hög, såsom efter svettning, vattenimmersion, friktion från kläder och peeling från sand. Den undersökande produkten ska appliceras på alla exponerade områden. Hårbotten, ansikte (undvikande ögonkonturerna), hals, underarmar, handryggar och dekolletage kommer att behandlas varje dag. Den rekommenderade appliceringsdosen är 2 mg/cm². |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna (40) kommer att ombes att följa vanliga rekommendationer för AK-patienter enligt dokumentet med information om solskydd från Melanoma Institute Australia och får använda sin vanliga solkräm
|
Deltagarna kommer att få använda sitt föredragna solskyddsmedel (ett bredspektrumssolskyddsmedel med minst SPF 50+) enligt sin vanliga rutin (varannan timme och efter simning eller träning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet aktinisk keratos-lesioner
Tidsram: vid baseline, samt 3, 6 och 9 månader efter interventionens start
|
Klinisk utvärdering av aktinisk keratos (totala antalet lesioner samt svårighetsgrad och läge kommer att registreras)
|
vid baseline, samt 3, 6 och 9 månader efter interventionens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av fotoprotektionsindex (SEPI) - frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter interventionens start
|
Poängsättningsinstrument för bedömning av solvanor och solskyddsbeteende.
Det består av 2 delar: del I behandlar nuvarande beteende och del II behandlar benägenhet att öka solskyddet baserat på Transtheoretical Model of Behaviour Change.
|
vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter interventionens start
|
|
Variation av lagerstjocklekar på aktinisk keratos-lesioner
Tidsram: vid baslinjen samt 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT)-bilder kommer att tas på 2 aktiniska keratoslesioner. Mätt mått: Tjocklek på lager (i µm) |
vid baslinjen samt 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
|
Variation av biomarkörer för sjukdomsallvarlighet (p53)
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter interventionsstart
|
med hudbiopsi (för morfologi, immunhistokemi) i en delmängd av deltagarna (10 patienter per grupp)
|
vid baslinjen och 6 månader efter interventionsstart
|
|
Frågeformulär (självbedömning)
Tidsram: 6 månader efter insatsens påbörjande
|
Frågor om kosmetisk verkan, effektivitet och tolerabilitet hos det prövade läkemedlet kommer att besvaras av patienterna.
5 olika svarsalternativ kommer att föreslås (Instämmer inte, Instämmer delvis, Varken instämmer eller instämmer inte, Instämmer och Instämmer helt)
|
6 månader efter insatsens påbörjande
|
|
Rapportering av biverkningar
Tidsram: vid 1, 2, 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
Varje oönskad medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller några oönskade kliniska tecken hos patienter, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till det undersökta preparatet eller procedurerna.
|
vid 1, 2, 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
|
Variation av utbuktning på aktiniska keratoslesioner
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter interventionens start
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT)-bilder kommer att tas på 2 aktiniska keratoslesioner. Uppmätt mått: Utbuktningspoäng (grad 1, 2 och 3) |
vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter interventionens start
|
|
Variation av DEJ-undulation på aktiniska keratoslesioner
Tidsram: vid baseline samt 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT)-bilder kommer att tas på 2 aktiniska keratoslesioner. Uppmätt mått: Undulationspoäng för dermoepidemal övergång (i %) |
vid baseline samt 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
|
Variation av keratinocytkärnans atypi på aktinisk keratoslesioner
Tidsram: vid baseline, 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT)-bilder kommer att tas på 2 aktiniska keratoslesioner. Mätt mått: Keratinocytkärneatypipoäng (värde mellan 0 och 1) |
vid baseline, 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
|
Variation av keratinocyternas kärnmorfologiska karakterisering på aktinisk keratoslesioner
Tidsram: vid baslinje, 3, 6 och 9 månader efter interventionens början
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT)-bilder kommer att tas på 2 aktiniska keratoslesioner. Mätt mått: morfologisk karakterisering (volym, kompakthet) |
vid baslinje, 3, 6 och 9 månader efter interventionens början
|
|
Variation av keratinocytkärnfördelning på aktinisk keratosläsioner
Tidsram: vid baseline, samt 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT)-bilder kommer att tas på 2 aktiniska keratos-lesioner. Mätt mått: Keratinocyternas kärnfördelning (densitet, fördelning per lager) |
vid baseline, samt 3, 6 och 9 månader efter interventionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X24-0147 / LRP23028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .