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Studio della Fotoprotezione e Prevenzione del Danno Attinico con Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 in Pazienti con Cheratosi Attiniche Multiple

6 gennaio 2026 aggiornato da: Cosmetique Active International

Studio Prospettico Randomizzato Controllato sulla Fotoprotezione e Prevenzione del Danno Attinico con Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 in Pazienti con Cheratosi Attiniche Multiple

I partecipanti saranno invitati a prendere parte a uno studio di ricerca poiché sono stati diagnosticati con lesioni multiple di cheratosi attinica (AK). Le AK si presentano solitamente come piccole chiazze o papule della pelle ruvide, secche, squamose e/o crostose, che possono essere di colore rosa, rosso, marrone chiaro o una combinazione di colori, e spesso sono più facili da sentire che da vedere nelle fasi iniziali. Le AK sono comunemente diagnosticate negli adulti, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 45 anni, e sono considerate lesioni precancerose.

La ricerca mira a indagare l'effetto protettivo di una crema solare sperimentale nota come Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400, quando utilizzata insieme a buone abitudini di protezione solare (che includono rimanere all'ombra tra le ore 11:00 e le 15:00, indossare indumenti protettivi contro il sole, indossare un cappello a tesa larga) in partecipanti con cheratosi attiniche multiple.

I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a 1 dei 2 gruppi: un gruppo di intervento o un gruppo di controllo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la prevenzione della crema solare testata sulle lesioni di cheratosi attinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pascale GUITERA, MD, Derm
  • Numero di telefono: +61 02 9515 8537
  • Email: pascale@guitera.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali adulti ≥ 60 anni con almeno 11 lesioni clinicamente tipiche di cheratosi attinica, inclusa almeno una sul viso;
  2. Paziente che ha compreso e firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, indicando la disponibilità del potenziale partecipante a sottoporsi alle procedure dello studio e a completarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni atipiche di cheratosi attinica, incluso sospetto carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare (possono essere presenti allo screening e trattate, ma non possono essere presenti alla prima visita);
  2. Storia di >2 carcinomi a cellule squamose;
  3. Storia nota di immunodepressione, qualunque ne sia la causa, nell'ultimo anno;
  4. Partecipanti che non possono sottoporsi a biopsie cutanee, con una storia di problemi cicatriziali o che hanno sviluppato effetti avversi dall'uso di anestesia locale saranno anch'essi esclusi.
  5. Partecipante che utilizza interferone o induttori di interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o immunosoppressori, corticosteroidi, retinoidi, altri cheratolitici o ha ricevuto farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  6. Partecipante con infezione attiva, localizzata o sistemica diversa dalle lesioni di cheratosi attinica;
  7. Partecipante con qualsiasi affezione dermatologica nell'area trattata e adiacente, secondo il giudizio dello Sperimentatore;
  8. Partecipante con una condizione cutanea attuale o passata che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, ritiene inappropriata per la partecipazione allo studio;
  9. Partecipante con altre condizioni mediche significative che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, ritiene inappropriata per la partecipazione allo studio;
  10. Partecipante con ipersensibilità nota, allergia o controindicazione a qualsiasi ingrediente contenuto nei prodotti cosmetici;
  11. Partecipante che prende parte o intende prendere parte a un altro studio per 30 giorni prima della visita D1 e per 30 giorni dopo l'ultima visita dello studio, che secondo il giudizio dello Sperimentatore, ritiene inappropriato o potrebbe interferire con la partecipazione allo studio;
  12. Partecipante che utilizza dispositivi basati sulla luce come, ma non limitati a, PUVA (terapia con psoraleni e luce ultravioletta A), IPL (luce pulsata intensa), laser, dispositivi LED (diodo a emissione di luce) o lettini abbronzanti, entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  13. Partecipante che ha applicato qualsiasi prodotto topico sulle aree in studio il giorno della visita di arruolamento;
  14. Partecipante sotto tutela legale o incapacitato;
  15. Partecipante psicologicamente incapace di firmare il modulo di consenso informato e incapace di rispettare i requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto sperimentale per la protezione solare
Ai partecipanti (40) verrà chiesto di seguire le consuete raccomandazioni per i pazienti con AK come da documento di linee guida per la protezione solare fornito dal Melanoma Institute Australia e di utilizzare il prodotto sperimentale di protezione solare almeno una volta ogni mattina e di riapplicarlo tutte le volte necessarie durante il giorno in caso di esposizione al sole.
Altro: Gruppo prodotto testato

Il filtro solare in studio verrà applicato almeno una volta ogni mattina. Il prodotto verrà riapplicato ogni 2 ore in caso di esposizione prolungata o quando è alta la probabilità che il filtro solare sia stato rimosso, come dopo la sudorazione, l'immersione in acqua, la frizione degli indumenti e l'esfoliazione dalla sabbia.

Il prodotto in studio deve essere applicato su tutte le aree esposte. Cuoio capelluto, viso (evitando il contorno occhi), collo, avambracci, dorso delle mani e décolleté verranno trattati ogni giorno. La dose di applicazione raccomandata è di 2 mg/cm².
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Ai partecipanti (40) verrà chiesto di seguire le consuete raccomandazioni per i pazienti con AK come da documento informativo sulla protezione solare fornito dal Melanoma Institute Australia e potranno utilizzare la loro normale crema solare
Altro: Gruppo di controllo
Ai partecipanti sarà consentito utilizzare la crema solare preferita (una crema solare ad ampio spettro con un SPF di almeno 50+) secondo la loro consueta routine (ogni 2 ore e dopo il nuoto o l'esercizio fisico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di lesioni da cheratosi attinica
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Valutazione clinica della Cheratosi Attinica (verranno registrati il numero totale di lesioni, la gravità e la localizzazione)
al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di fotoprotezione (SEPI) - questionario
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Strumento di punteggio per valutare le abitudini di esposizione solare e i comportamenti di protezione dal sole. Si compone di 2 parti: la parte I affronta il comportamento attuale e la parte II affronta la propensione ad aumentare la protezione solare basandosi sul Modello Transteorico del Cambiamento Comportamentale.
al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dello spessore degli strati sulle lesioni da Cheratosi Attinica
Lasso di tempo: al basale, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Le immagini di Tomografia a Coerenza Ottica a Campo Linea (LC-OCT) saranno acquisite su 2 lesioni di Cheratosi Attinica.

Metrica misurata: Spessore degli strati (in µm)
al basale, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei biomarcatori della gravità della malattia (p53)
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi dall'inizio dell'intervento
utilizzando biopsia cutanea (per morfologia, immunoistochimica) in un sottogruppo di partecipanti (10 pazienti per gruppo)
al basale e a 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Questionario (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Le domande sulla cosmeticità, efficacia e tollerabilità del prodotto in studio testato saranno completate dai pazienti. Verranno proposte 5 diverse risposte (In disaccordo, In disaccordo in parte, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo e Completamente d'accordo)
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico indesiderato in pazienti, utenti o altre persone, che sia o meno correlato al prodotto o alle procedure in studio.
a 1, 2, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione della protuberanza nelle lesioni da Cheratosi Attinica
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Le immagini di Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) saranno acquisite su 2 lesioni di Cheratosi Attinica.

Metrica misurata: Punteggio di protrusione (grado 1, 2 e 3)
al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dell'ondulazione della DEJ sulle lesioni da Cheratosi Attinica
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Le immagini di Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) verranno acquisite su 2 lesioni di Cheratosi Attinica.

Metrica misurata: punteggio di ondulazione della giunzione dermo-epidermica (in %)
al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dell'atipia nucleare dei cheratinociti nelle lesioni da cheratosi attinica
Lasso di tempo: al basale, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Le immagini di tomografia a coerenza ottica a campo lineare (LC-OCT) verranno acquisite su 2 lesioni di cheratosi attinica.

Metrica misurata: punteggio di atipia del nucleo dei cheratinociti (valore compreso tra 0 e 1)
al basale, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione della caratterizzazione morfologica del nucleo dei cheratinociti nelle lesioni da cheratosi attinica
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Le immagini di Tomografia a Coerenza Ottica Line-Field (LC-OCT) saranno acquisite su 2 lesioni da Cheratosi Attinica.

Metrica misurata: caratterizzazione morfologica (volume, compattezza)
al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione della distribuzione nucleare dei cheratinociti sulle lesioni di Cheratosi Attinica
Lasso di tempo: al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Le immagini di Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) saranno acquisite su 2 lesioni di Cheratosi Attinica.

Metrica misurata: Distribuzione del nucleo dei cheratinociti (densità, distribuzione per strato)
al basale, a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X24-0147 / LRP23028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratosi attinica (AK)

Prove cliniche su Gruppo prodotto testato

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