Studie zur Photoprotektion und Prävention aktinischer Schäden mit Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 bei Patienten mit multiplen aktinischen Keratosen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ambulante Patienten ≥ 60 Jahre mit mindestens 11 klinisch typischen aktinischen Keratosen, einschließlich mindestens einer im Gesicht;
2. Patient, der eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme verstanden und unterzeichnet hat, die die Bereitschaft des potenziellen Teilnehmers angibt, die Studienverfahren durchzuführen und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Atypische aktinische Keratosen einschließlich Verdacht auf Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom (können beim Screening vorhanden und behandelt sein, dürfen aber beim 1. Besuch nicht vorhanden sein);
2. Anamnese von >2 Plattenepithelkarzinomen;
3. Bekannte Anamnese von Immundepression unabhängig von der Ursache im vergangenen Jahr;
4. Teilnehmer, die keine Hautbiopsien durchführen können, mit einer Vorgeschichte von Narbenproblemen oder die Nebenwirkungen durch die Verwendung von Lokalanästhetika entwickelt haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
5. Teilnehmer, die Interferon oder Interferoninduktoren, Immunmodulatoren, zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente, Kortikosteroide, Retinoide, andere keratolytische Mittel verwenden oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten haben
6. Teilnehmer mit aktiver, lokalisierter oder systemischer Infektion außer den AK-Läsionen
7. Teilnehmer mit Hautaffektionen im behandelten und angrenzenden Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes
8. Teilnehmer mit einer gegenwärtigen oder vergangenen Hauterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet ist
9. Teilnehmer mit anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet sind
10. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Inhaltsstoffen in den kosmetischen Produkten,
11. Teilnehmer, die an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem D1-Besuch und 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch teilnehmen wollen. nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet ist oder diese beeinträchtigen könnte
12. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung lichtbasierte Geräte wie PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A-Therapie), IPL (Intensives gepulstes Licht), Laser, LED (Licht emittierende Diode)-Geräte oder Solarien verwendet haben.
13. Teilnehmer, die am Tag des Einschreibungsbesuchs topische Produkte auf den Prüfbereichen aufgetragen haben,
14. Teilnehmer unter gesetzlicher Betreuung oder Entmündigung.
15. Teilnehmer, die psychisch nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen.