Studie naar de fotoprotectie en preventie van actinische schade met Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 bij patiënten met multiple actinische keratosen

Inclusiecriteria:

1. Volwassen poliklinische patiënten ≥ 60 jaar oud met minimaal 11 klinisch typische actinische keratose laesies, waarvan minimaal één op het gezicht;
2. Patiënt heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring begrepen en ondertekend om deel te nemen aan de studie, wat de bereidheid van de potentiële deelnemer aangeeft om de studievoorwaarden te ondergaan en de studie te voltooien.

Exclusiecriteria:

1. Atypische actinische keratose laesies, waaronder vermoedelijk plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom (kunnen aanwezig zijn bij screening en behandeld zijn, maar mogen niet aanwezig zijn bij het 1e bezoek);
2. Geschiedenis van >2 plaveiselcelcarcinomen;
3. Bekende geschiedenis van immuundepressie, ongeacht de oorzaak, in het afgelopen jaar;
4. Deelnemers die geen huidbiopten kunnen ondergaan, met een geschiedenis van littekenproblemen of die bijwerkingen hebben ontwikkeld door het gebruik van lokale anesthesie, worden ook uitgesloten.
5. Deelnemer gebruikt interferon of interferon-induceerders, immunomodulatoren, cytotoxische of immunosuppressieve geneesmiddelen, corticosteroïden, retinoïden, andere keratolytica of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving;
6. Deelnemer heeft een actieve, gelokaliseerde of systemische infectie anders dan de AK-laesies;
7. Deelnemer heeft een dermatologische aandoening binnen het behandelde en aangrenzende gebied volgens het oordeel van de onderzoeker;
8. Deelnemer heeft een huidconditie in heden of verleden die volgens het oordeel van de onderzoeker ongepast is voor studieparticipatie;
9. Deelnemer heeft andere significante medische aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker ongepast zijn voor studieparticipatie;
10. Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor ingrediënten in de cosmetische producten;
11. Deelnemer neemt deel of is van plan deel te nemen aan een andere studie 30 dagen voor D1-bezoek en 30 dagen na het laatste studiebezoek, die volgens het oordeel van de onderzoeker ongepast is of de studieparticipatie kan beïnvloeden;
12. Deelnemer gebruikt lichtgebaseerde apparaten zoals maar niet beperkt tot PUVA (Psoralen Ultraviolet A-therapie), IPL (Intense Pulsed Light), laser, LED (Light Emitting Diode) apparaten of zonnebanken binnen 4 weken voor inschrijving;
13. Deelnemer heeft op de dag van het inschrijvingsbezoek enig lokaal product aangebracht op de onderzoeksgebieden;
14. Deelnemer staat onder wettelijke voogdij of is handelingsonbekwaam;
15. Deelnemer is psychologisch niet in staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en kan volgens het oordeel van de onderzoeker niet voldoen aan de protocoleisen.