Estudo da Fotoproteção e Prevenção do Dano Actínico com Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 em Pacientes com Queratoses Actínicas Múltiplas
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado da Fotoproteção e Prevenção de Dano Actínico com Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 em Doentes com Múltiplas Queratoses Actínicas
Os participantes serão convidados a participar num estudo de investigação, uma vez que foram diagnosticados com múltiplas lesões de queratose actínica (QA). A QA geralmente apresenta-se como pequenas manchas ou pápulas da pele, ásperas, secas, escamosas e/ou crostosas, que podem ser da cor da pele, rosadas, vermelhas, bronzeadas ou uma combinação de cores, sendo muitas vezes mais fáceis de sentir do que de ver nas suas fases iniciais. A QA é comummente diagnosticada em adultos, particularmente em pacientes com 45 anos ou mais, e é considerada uma lesão pré-cancerosa.
A investigação tem como objetivo estudar o efeito protetor de um protetor solar experimental conhecido como Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400, quando utilizado em conjunto com bons hábitos de proteção solar (que incluem permanecer à sombra entre as 11h e as 15h, usar roupas que protejam do sol e usar um chapéu de abas largas) em participantes com múltiplas queratoses actínicas.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos - um grupo de intervenção ou um grupo de controlo. O principal objetivo do estudo é avaliar a prevenção das lesões de queratose actínica com o protetor solar testado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascale GUITERA, MD, Derm
- Número de telefone: +61 02 9515 8537
- E-mail: pascale@guitera.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- Número de telefone: +61 02 9515 8537
- E-mail: pascale.guitera@melanoma.org.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes adultos externos ≥ 60 anos de idade com pelo menos 11 lesões clinicamente típicas de queratose actínica, incluindo pelo menos uma na face;
- Doente que compreendeu e assinou um Formulário de Consentimento Informado escrito para participar no estudo, indicando a disponibilidade do potencial participante para realizar os procedimentos do estudo e completar o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Lesões atípicas de queratose actínica, incluindo suspeita de carcinoma espinocelular e carcinoma basocelular (podem estar presentes no rastreio e serem tratadas, mas não podem estar presentes na 1ª visita);
- História de >2 carcinomas espinocelulares;
- História conhecida de imunodeficiência, independentemente da sua causa, no último ano;
- Participantes que não podem realizar biópsias cutâneas, com história de problemas de cicatrização ou que desenvolveram efeitos adversos com o uso de anestesia local também serão excluídos.
- Participante a usar interferão ou indutores de interferão, imunomoduladores, fármacos citotóxicos ou imunossupressores, corticosteroides, retinoides, outros queratolíticos ou que tenha recebido fármaco em investigação nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Participante com infeção ativa, localizada ou sistémica, diferente das lesões de QA;
- Participante com qualquer afecção dermatológica na área tratada e adjacente, de acordo com o julgamento do Investigador;
- Participante com uma condição cutânea presente ou passada que, de acordo com o julgamento do Investigador, seja considerada inadequada para a participação no estudo;
- Participante com outras condições médicas significativas que, de acordo com o julgamento do Investigador, sejam consideradas inadequadas para a participação no estudo;
- Participante com hipersensibilidade, alergia ou contraindicação conhecida a qualquer ingrediente contido nos produtos cosméticos;
- Participante a participar ou com intenção de participar noutro estudo nos 30 dias anteriores à visita D1 e nos 30 dias seguintes à última visita do estudo, que de acordo com o julgamento do Investigador seja considerado inadequado ou possa interferir na participação no estudo;
- Participante que tenha usado dispositivos baseados em luz, como, mas não se limitando a, PUVA (terapia com Psoraleno e Ultravioleta A), IPL (Luz Intensa Pulsada), laser, dispositivos LED (Díodo Emissor de Luz) ou camas de bronzeamento, nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Participante que tenha aplicado qualquer produto tópico nas áreas de investigação no dia da visita de inscrição;
- Participante sob tutela ou incapacidade legal;
- Participante psicologicamente incapaz de assinar o Formulário de Consentimento Informado e incapaz de cumprir os requisitos do protocolo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produto de investigação de protetor solar
Os participantes (40) serão solicitados a seguir as recomendações habituais para pacientes com AK conforme o documento de diretrizes de informação sobre proteção solar fornecido pelo Melanoma Institute Australia e usarão o produto de investigação de protetor solar pelo menos uma vez todas as manhãs e reaplicarão tantas vezes quanto necessário durante o dia em caso de exposição solar.
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O protetor solar em investigação será aplicado pelo menos uma vez todas as manhãs. O produto será reaplicado a cada 2 horas em caso de exposição prolongada ou quando a probabilidade de o protetor solar ter sido removido é elevada, como após transpiração, imersão em água, fricção da roupa e esfoliação da areia. O produto em investigação deve ser aplicado em todas as áreas expostas. Couro cabeludo, rosto (evitando o contorno dos olhos), pescoço, antebraços, dorso das mãos e decote serão tratados todos os dias. A dose de aplicação recomendada é de 2 mg/cm². |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Os participantes (40) serão solicitados a seguir as recomendações habituais para doentes com AK, conforme o documento de orientações sobre proteção solar fornecido pelo Melanoma Institute Australia, e podem utilizar o seu creme solar normal
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Os participantes poderão utilizar o protetor solar preferido (um protetor solar de amplo espectro com FPS de pelo menos 50+) de acordo com a sua rotina habitual (de 2 em 2 horas e após nadar ou fazer exercício).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número total de lesões de Queratose Actínica no corpo
Prazo: no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Avaliação clínica da Queratose Actínica (será registado o número total de lesões, a sua gravidade e localização)
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no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do índice de fotoproteção (SEPI) - questionário
Prazo: no início, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Instrumento de pontuação para avaliações de hábitos de exposição solar e comportamentos de proteção solar.
Consiste em 2 partes: a parte I aborda o comportamento atual e a parte II aborda a propensão para aumentar a proteção solar com base no Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento.
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no início, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Variação da espessura das camadas em lesões de Queratose Actínica
Prazo: na linha de base, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Serão adquiridas imagens de Tomografia de Coerência Óptica de Campo Linear (LC-OCT) em 2 lesões de Queratose Actínica. Métrica medida: Espessura das camadas (em µm) |
na linha de base, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Variação dos biomarcadores da gravidade da doença (p53)
Prazo: no início e 6 meses após o início da intervenção
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usando biópsia cutânea (para morfologia, imuno-histoquímica) num subconjunto de participantes (10 doentes por grupo)
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no início e 6 meses após o início da intervenção
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Questionário (autoavaliação)
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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As questões sobre a cosmética, eficácia e tolerabilidade do produto em investigação testado serão preenchidas pelos pacientes.
Serão propostas 5 respostas diferentes (Discordo, Discordo em parte, Nem concordo nem discordo, Concordo e Concordo totalmente)
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6 meses após o início da intervenção
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Relato de Eventos Adversos
Prazo: aos 1, 2, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Qualquer ocorrência médica adversa, doença ou lesão não intencional ou quaisquer sinais clínicos adversos em doentes, utilizadores ou outras pessoas, independentemente de estarem relacionados com o produto em investigação ou procedimentos.
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aos 1, 2, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Variação da protrusão nas lesões de Queratose Actínica
Prazo: no início, e aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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As imagens de Tomografia de Coerência Ótica de Campo-Linha (LC-OCT) serão adquiridas em 2 lesões de Queratose Actínica. Métrica medida: Pontuação de protrusão (grau 1, 2 e 3) |
no início, e aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Variação da ondulação da DEJ nas lesões de Queratose Actínica
Prazo: no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Imagens de Tomografia de Coerência Ótica de Campo-Linha (LC-OCT) serão adquiridas em 2 lesões de Queratose Actínica. Métrica medida: Pontuação de ondulação da Junção Dermo-Epidérmica (em %) |
no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Variação da atipia nuclear dos queratinócitos nas lesões de Queratose Actínica
Prazo: no início, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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As imagens de Tomografia de Coerência Óptica de Campo Linear (LC-OCT) serão adquiridas em 2 lesões de Queratose Actínica. Métrica medida: Pontuação de atipia do núcleo dos queratinócitos (valor entre 0 e 1) |
no início, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Variação da caracterização morfológica do núcleo dos queratinócitos nas lesões de Queratose Actínica
Prazo: no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Serão adquiridas imagens de Tomografia de Coerência Óptica de Campo de Linha (LC-OCT) em 2 lesões de Ceratose Actínica. Métrica medida: caracterização morfológica (volume, compacidade) |
no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Variação da distribuição do núcleo dos queratinócitos em lesões de Queratose Actínica
Prazo: no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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As imagens de Tomografia de Coerência Óptica de Campo Linear (LC-OCT) serão adquiridas em 2 lesões de Queratose Actínica. Métrica medida: Distribuição do núcleo dos queratinócitos (densidade, distribuição por camada) |
no início, aos 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Condições pré-cancerosas
- Queratose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doença
- Ceratose Actínica
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- X24-0147 / LRP23028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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