Studie fotoprotekce a prevence aktinického poškození přípravkem Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 u pacientů s mnohočetnými aktinickými keratózami

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ambulantní pacienti ve věku ≥ 60 let s minimálně 11 klinicky typickými lézemi aktinické keratózy, včetně alespoň jedné na obličeji;
2. Pacient, který porozuměl a podepsal písemný informovaný souhlas k účasti ve studii, což indikuje ochotu potenciálního účastníka podstoupit studijní procedury a dokončit studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Atypické léze aktinické keratózy včetně podezření na spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom (mohou být přítomny při screeningu a léčeny, ale nesmí být přítomny při 1. návštěvě);
2. Historie >2 spinocelulárních karcinomů;
3. Známá anamnéza imunodeprese jakéhokoli původu v uplynulém roce;
4. Účastníci, kteří nemohou podstoupit kožní biopsie, s anamnézou problémů se zjizvením nebo kteří měli nežádoucí účinky z použití lokální anestezie, budou také vyloučeni.
5. Účastník užívající interferon nebo induktory interferonu, imunomodulátory, cytotoxické nebo imunosupresivní léky, kortikosteroidy, retinoidy, jiné keratolytika nebo který dostal zkoumaný lék do 4 týdnů před zařazením
6. Účastník s aktivní, lokalizovanou nebo systémovou infekcí jinou než léze AK
7. Účastník s jakýmkoli dermatologickým postižením v ošetřované a přilehlé oblasti podle posouzení vyšetřovatele
8. Účastník s přítomným nebo minulým kožním stavem, který podle posouzení vyšetřovatele je nevhodný pro účast ve studii
9. Účastník s dalšími významnými zdravotními stavy, které podle posouzení vyšetřovatele jsou nevhodné pro účast ve studii
10. Účastník se známou přecitlivělostí, alergií nebo kontraindikací na jakoukoli složku obsaženou v kosmetických přípravcích,
11. Účastník, který se účastní nebo má v úmyslu účastnit se jiné studie 30 dní před návštěvou D1 a 30 dní po poslední studijní návštěvě. který podle posouzení vyšetřovatele je nevhodný nebo může interferovat s účastí ve studii
12. Účastník používající zařízení založená na světle, jako jsou, ale neomezují se na, PUVA (Psoralen Ultrafialová A terapie), IPL (Intenzivní pulzní světlo), laser, LED (Light Emitting Diode) zařízení nebo solária, do 4 týdnů před zařazením.
13. Účastník, který aplikoval jakýkoli lokální přípravek na zkoumané oblasti v den návštěvy zařazení,
14. Účastník pod zákonným opatrovnictvím nebo nesvéprávný.
15. Účastník psychicky neschopný podepsat informovaný souhlas a neschopný dodržovat požadavky protokolu podle posouzení vyšetřovatele.