Étude de la photoprotection et de la prévention des lésions actiniques avec Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 chez les patients atteints de multiples kératoses actiniques
Étude prospective contrôlée randomisée sur la photoprotection et la prévention des lésions actiniques avec l'Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 chez les patients présentant de multiples kératoses actiniques
Les participants seront invités à prendre part à une étude de recherche car ils ont été diagnostiqués avec de multiples lésions de kératose actinique (KA). Les KA se présentent généralement sous forme de petites plaques ou papules rugueuses, sèches, squameuses et/ou croûteuses sur la peau, qui peuvent être de couleur chair, roses, rouges, brunes ou une combinaison de couleurs, et sont souvent plus faciles à sentir qu'à voir à leurs premiers stades. Les KA sont couramment diagnostiquées chez les adultes, en particulier chez les patients âgés de 45 ans et plus, et sont considérées comme des lésions précancéreuses.
La recherche vise à étudier l'effet protecteur d'une crème solaire expérimentale connue sous le nom d'Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400, lorsqu'elle est utilisée conjointement avec de bonnes habitudes de protection solaire (qui incluent rester à l'ombre entre 11h et 15h, porter des vêtements protecteurs contre le soleil, porter un chapeau à larges bords) chez des participants présentant de multiples kératoses actiniques.
Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes - un groupe d'intervention ou un groupe témoin. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévention des lésions de kératose actinique par la crème solaire testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascale GUITERA, MD, Derm
- Numéro de téléphone: +61 02 9515 8537
- E-mail: pascale@guitera.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Contact:
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- Numéro de téléphone: +61 02 9515 8537
- E-mail: pascale.guitera@melanoma.org.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes externes âgés de ≥ 60 ans présentant au moins 11 lésions typiques de kératose actinique, dont au moins une sur le visage ;
- Patient ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, indiquant la volonté du participant potentiel de subir les procédures de l'étude et de la terminer.
Critères d'exclusion :
- Lésions atypiques de kératose actinique, y compris un carcinome épidermoïde et un carcinome basocellulaire suspectés (peuvent être présents au dépistage et traités mais ne peuvent pas être présents lors de la première visite) ;
- Antécédents de > 2 carcinomes épidermoïdes ;
- Antécédents connus d'immunodépression quelle qu'en soit la cause au cours de l'année écoulée ;
- Les participants qui ne peuvent pas subir de biopsies cutanées, ayant des antécédents de problèmes de cicatrisation ou ayant développé des effets indésirables liés à l'utilisation d'une anesthésie locale seront également exclus.
- Participant utilisant de l'interféron ou des inducteurs d'interféron, des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs, des corticostéroïdes, des rétinoïdes, d'autres kératolytiques ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Participant présentant une infection active, localisée ou systémique autre que les lésions de KA
- Participant présentant toute affection dermatologique dans la zone traitée et adjacente selon le jugement de l'investigateur
- Participant présentant une affection cutanée actuelle ou passée qui, selon le jugement de l'investigateur, est jugée inappropriée pour la participation à l'étude
- Participant présentant d'autres affections médicales significatives qui, selon le jugement de l'investigateur, sont jugées inappropriées pour la participation à l'étude
- Participant présentant une hypersensibilité, une allergie ou une contre-indication connue à l'un des ingrédients contenus dans les produits cosmétiques,
- Participant prenant part ou ayant l'intention de prendre part à une autre étude dans les 30 jours précédant la visite D1 et dans les 30 jours suivant la dernière visite de l'étude. qui, selon le jugement de l'investigateur, est jugée inappropriée ou peut interférer avec la participation à l'étude
- Participant utilisant des dispositifs à base de lumière tels que, sans s'y limiter, la PUVA (thérapie par Psoralène Ultraviolet A), la LIP (Lumière Intense Pulsée), le laser, les dispositifs à LED (Diode Électroluminescente) ou les lits de bronzage, dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Participant ayant appliqué tout produit topique sur les zones d'investigation le jour de la visite d'inclusion,
- Participant sous tutelle ou incapacité légale.
- Participant psychologiquement incapable de signer un formulaire de consentement éclairé et incapable de se conformer aux exigences du protocole selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit d'étude de protection solaire
Les participants (40) seront invités à suivre les recommandations habituelles pour les patients atteints d'AK conformément au document d'information sur la protection solaire fourni par le Melanoma Institute Australia et à utiliser le produit de recherche de crème solaire au moins une fois chaque matin et à réappliquer aussi souvent que nécessaire pendant la journée en cas d'exposition au soleil.
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Le produit solaire expérimental sera appliqué au moins une fois chaque matin. Le produit sera réappliqué toutes les 2 heures en cas d'exposition prolongée ou lorsque la probabilité que la crème solaire ait été éliminée est élevée, comme après la transpiration, l'immersion dans l'eau, les frottements des vêtements et l'exfoliation par le sable. Le produit expérimental doit être appliqué sur toutes les zones exposées. Le cuir chevelu, le visage (en évitant le contour des yeux), le cou, les avant-bras, le dos des mains et le décolleté seront traités quotidiennement. La dose d'application recommandée est de 2 mg/cm². |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants (40) seront invités à suivre les recommandations habituelles pour les patients atteints d'AK conformément au document d'information sur la protection solaire fourni par le Melanoma Institute Australia et pourront utiliser leur crème solaire habituelle
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Les participants seront autorisés à utiliser l'écran solaire de leur choix (un écran solaire à large spectre avec un FPS d'au moins 50+) conformément à leur routine habituelle (toutes les 2 heures et après la baignade ou l'exercice).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre total de lésions de Kératose Actinique sur le corps
Délai: au départ, puis 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Évaluation clinique de la kératose actinique (le nombre total de lésions, leur sévérité et leur localisation seront enregistrés)
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au départ, puis 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice de photoprotection (SEPI) - questionnaire
Délai: au départ, et à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Instrument de notation pour l'évaluation des habitudes d'exposition au soleil et des comportements de protection solaire.
Il se compose de 2 parties : la partie I traitant du comportement actuel et la partie II traitant de la propension à augmenter la protection solaire basée sur le Modèle Transthéorique du Changement de Comportement.
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au départ, et à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Variation de l'épaisseur des couches sur les lésions de Kératose Actinique
Délai: au départ, et à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Des images de tomographie par cohérence optique en champ linéaire (LC-OCT) seront acquises sur 2 lésions de kératose actinique. Mesure métrique : Épaisseur des couches (en µm) |
au départ, et à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Variation des biomarqueurs de sévérité de la maladie (p53)
Délai: au départ et 6 mois après le début de l'intervention
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en utilisant une biopsie cutanée (pour la morphologie, l'immunohistochimie) dans un sous-ensemble de participants (10 patients par groupe)
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au départ et 6 mois après le début de l'intervention
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Questionnaire (auto-évaluation)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Les questions sur la cosméticité, l'efficacité et la tolérance du produit à l'étude seront complétées par les patients.
5 réponses différentes seront proposées (Pas d'accord, Plutôt pas d'accord, Ni en accord ni en désaccord, D'accord et Tout à fait d'accord)
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6 mois après le début de l'intervention
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Déclaration des événements indésirables
Délai: à 1, 2, 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Toute manifestation médicale indésirable, maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique indésirable chez des patients, utilisateurs ou autres personnes, qu'il soit ou non lié au produit ou aux procédures de l'étude.
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à 1, 2, 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Variation de protubérance sur les lésions de kératose actinique
Délai: au départ, 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Des images de tomographie par cohérence optique en champ linéaire (LC-OCT) seront acquises sur 2 lésions de kératose actinique. Métrique mesurée : Score de protrusion (grades 1, 2 et 3) |
au départ, 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Variation de l'ondulation de la DEJ sur les lésions de kératose actinique
Délai: au départ, à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Des images de tomographie par cohérence optique en champ linéaire (LC-OCT) seront acquises sur 2 lésions de kératose actinique. Métrique mesurée : Score d'ondulation de la jonction dermo-épidermique (en %) |
au départ, à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Variation de l'atypie nucléaire des kératinocytes sur les lésions de kératose actinique
Délai: au départ, puis 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Des images de tomographie par cohérence optique en ligne (LC-OCT) seront acquises sur 2 lésions de kératose actinique. Métrique mesurée : Score d'atypie du noyau des kératinocytes (valeur entre 0 et 1) |
au départ, puis 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Variation de la caractérisation morphologique du noyau des kératinocytes sur les lésions de kératose actinique
Délai: au départ, et à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Les images de tomographie par cohérence optique en champ linéaire (LC-OCT) seront acquises sur 2 lésions de kératose actinique. Métrique mesurée : caractérisation morphologique (volume, compacité) |
au départ, et à 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Variation de la distribution des noyaux des kératinocytes sur les lésions de kératose actinique
Délai: au départ, 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Les images de tomographie par cohérence optique en champ linéaire (LC-OCT) seront acquises sur 2 lésions de kératose actinique. Métrique mesurée : Distribution des noyaux de kératinocytes (densité, distribution par couche) |
au départ, 3, 6 et 9 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Conditions précancéreuses
- Kératose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladie
- Kératose actinique
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- X24-0147 / LRP23028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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