Tutkimus Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 -valosuojan fotosuojasta ja aktiinisen vaurion ehkäisystä potilailla, joilla on useita aktiinisia keratooseja
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 -tuotteen fotosuojasta ja aktiinisen vaurion ehkäisystä potilailla, joilla on useita aktiinisiä keratooseja
Osallistujia kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, koska heille on diagnosoitu useita aktiinista keratoosia (AK). AK esiintyy yleensä pienenä, karkean, kuivan, hilseilevän ja/tai rupisen ihon läiskänä tai paapulana, joka voi olla ihonväristä, vaaleanpunaista, punaista, ruskeaa tai usean värin yhdistelmää, ja niitä on usein helpompi tuntea kuin nähdä varhaisessa vaiheessa. AK diagnosoidaan yleisesti aikuisilla, erityisesti 45-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, ja niitä pidetään esikliinisenä muutoksena.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tutkittavan aurinkovoiteen Anthelios Fluide 100 KA+ UVMune 400 suojaavaa vaikutusta, kun sitä käytetään yhdessä hyvien auringonsuojatottumusten kanssa (jotka sisältävät pysymisen varjossa klo 11–15 välillä, auringonsuojavaatteiden käyttämisen, leveälierisen hatun käyttämisen) osallistujilla, joilla on useita aktiinista keratoosia.
Sopivat osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä – interventio- tai kontrolliryhmään. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida testatun aurinkovoiteen ehkäisevää vaikutusta aktiinista keratoosin muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascale GUITERA, MD, Derm
- Puhelinnumero: +61 02 9515 8537
- Sähköposti: pascale@guitera.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Sydney Melanoma Diagnostic Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale GUITERA, MD, Derm
- Puhelinnumero: +61 02 9515 8537
- Sähköposti: pascale.guitera@melanoma.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset avohoidon potilaat ≥60-vuotiaat, joilla on vähintään 11 kliinisesti tyypillistä aktiinista keratoosia, joista vähintään yksi kasvoilla;
- Potilas, joka on ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen, mikä osoittaa mahdollisen osallistujan halukkuuden suorittaa tutkimusmenettelyt ja suorittaa tutkimus loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset aktiiniset keratoosit, mukaan lukien epäilty spinosellulaarinen karsinooma ja basaliooma (voi olla seulonnassa ja hoidettu, mutta ei saa olla läsnä ensimmäisellä käynnillä);
- Yli 2 spinosellulaarisen karsinooman historia;
- Tunnettu immunipuutteen historia riippumatta syystä viimeisen vuoden aikana;
- Osallistujat, jotka eivät voi suorittaa ihobiopsioita, joilla on arpeutumisongelmia tai jotka ovat kehittäneet haittavaikutuksia paikallispuudutuksen käytöstä, suljetaan myös pois.
- Osallistuja, joka käyttää interferonia tai interferonin indusoijia, immunomodulaattoreita, sytotoksisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, kortikosteroideja, retinoidia, muita keratolyyttisiä aineita tai on saanut tutkittavaa lääkettä 4 viikkoa ennen rekrytointia
- Osallistuja, jolla on aktiivinen, paikallinen tai systeeminen infektio AK-muutosten lisäksi
- Osallistuja, jolla on minkä tahlainen dermatologinen sairaus hoidetulla ja viereisellä alueella tutkijan arvion mukaan
- Osallistuja, jolla on nykyinen tai aiempi ihosairaus, joka tutkijan arvion mukaan on sopimaton tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuja, jolla on muita merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan ovat sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuja, jolla on tunnettu yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe kosmetisten tuotteiden sisältämiin ainesosiin,
- Osallistuja, joka osallistuu tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen 30 päivää ennen D1-käyntiä ja 30 päivää viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen, mikä tutkijan arvion mukaan on sopimaton tai voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Osallistuja, joka käyttää valopohjaisia laitteita, kuten mutta ei rajoittuen PUVA:han (Psoraleeni Ultravioletti A -hoito), IPL:ään (Intense Pulsed Light), laseriin, LED-laitteisiin (Light Emitting Diode) tai solariumeihin, 4 viikkoa ennen rekrytointia.
- Osallistuja, joka on käyttänyt mitään topikaalista tuotetta tutkimusalueilla rekrytointikäynnin päivänä,
- Osallistuja, joka on laillisen huoltajuuden alaisena tai kykenemätön toimimaan.
- Osallistuja, joka on psykologisesti kykenemätön allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aurinkosuojan tutkittava tuote
Osallistujia (40) pyydetään noudattamaan tavallisia suosituksia AK-potilaille Melanoma Institute Australian toimittaman auringonsuojatieto-ohjeistuksen mukaisesti ja heidän tulee käyttää tutkittavaa aurinkovoiteetta vähintään kerran joka aamu sekä levittää sitä uudelleen tarpeen mukaan päivän aikana auringonaltistuksen sattuessa.
|
Kokeellinen aurinkovoide levitetään vähintään kerran joka aamu. Tuotetta levitetään uudelleen kahden tunnin välein pitkittyneen altistumisen tapauksessa tai kun on todennäköistä, että aurinkovoide on poistunut, kuten hikoilun, vedessä oleskelun, vaatteiden kitkan tai hiekan hankaamisen jälkeen. Kokeellinen tuote levitetään kaikille altistuneille alueille. Päälakea, kasvoja (välttäen silmänaluset), kaulaa, kyynärvarsia, käsien selkiä ja kaula-aukon aluetta hoidetaan päivittäin. Suositeltu levitysmäärä on 2 mg/cm². |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujia (40) pyydetään noudattamaan tavallisia suosituksia AK-potilaille Melanoma Institute Australian tarjoaman auringonsuojailmoitusohjeistuksen mukaisesti, ja he voivat käyttää normaalia aurinkovoiteensa
|
Osallistujat saavat käyttää haluamaansa aurinkosuojavoitetta (laajakirjoinen aurinkosuojavoide, jonka SPF on vähintään 50+) tavalliseen tapaan (kahden tunnin välein sekä uinti- tai harjoittelukerran jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon aktiivisten keratoosien lukumäärä
Aikaikkuna: alkuperäisessä lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 9 kuukautta interventiojakson aloittamisen jälkeen
|
Aktiinisen keratoosin kliininen arviointi (lesioiden kokonaismäärä, vakavuus ja sijainti kirjataan)
|
alkuperäisessä lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 9 kuukautta interventiojakson aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valosuojaindeksin (SEPI) muunnelma - kyselylomake
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittaustilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventiojakson aloittamisen jälkeen
|
Auringonottotottumusten ja auringonsuojelukäyttäytymisen arviointiin tarkoitettu pisteytysväline.
Se koostuu kahdesta osasta: osa I käsittelee nykyistä käyttäytymistä ja osa II käsittelee auringonsuojelun lisäämisen taipumusta perustuen käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin.
|
alkuperäisessä mittaustilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventiojakson aloittamisen jälkeen
|
|
Kerrosten paksuuden vaihtelu aktiiniseen keratoosiin liittyvillä leesioilla
Aikaikkuna: peruslinjalla, 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden aloittamisen jälkeen
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) -kuvat otetaan 2:sta aktiinista keratoosia. Mitattu metriikka: Kerrosten paksuus (µm) |
peruslinjalla, 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden aloittamisen jälkeen
|
|
Sairauden vakavuuden biomarkkerien vaihtelu (p53)
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 6 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
käyttämällä ihobiopsiaa (morfologiaa, immunohistokemiaa varten) osassa osallistujista (10 potilasta ryhmää kohti)
|
alkutilanteessa ja 6 kuukautta interventio aloittamisen jälkeen
|
|
Kysely (itsearviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät kysymykset tutkittavan tuotteen kosmeettisuudesta, tehosta ja siedettävyydestä.
5 eri vastausta ehdotetaan (En ole samaa mieltä, En ole osittain samaa mieltä, En ole samaa eikä eri mieltä, Olen samaa mieltä ja Olen täysin samaa mieltä)
|
6 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai mikä tahansa haitallinen kliininen oire potilailla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan tuotteeseen tai menetelmiin.
|
1, 2, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Protrusionin vaihtelu aktiinisen keratoosin muutoksissa
Aikaikkuna: alussa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden aloittamisen jälkeen
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) -kuvat otetaan 2:sta aktiinista keratoosia. Mitattu mittari: Ulkonemapisteet (luokat 1, 2 ja 3) |
alussa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden aloittamisen jälkeen
|
|
DEJ-aaltoilun vaihtelu aktiinisen keratoosin leesioissa
Aikaikkuna: alussa, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) -kuvat otetaan kahdelta aktiinista keratoosia. Mitattu mittari: Dermal-Epidermal Junction -aaltoilupistemäärä (prosentteina) |
alussa, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Keratinoityyppien tumien atypian vaihtelu aktiinisen keratoosin leesioilla
Aikaikkuna: peruslinjalla, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) -kuvia otetaan kahdelta aktiinisen keratoosin muutoksesta. Mitattu mittari: Keratinosyyttien tumien atypiapisteet (arvo välillä 0 ja 1) |
peruslinjalla, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Aktiivisen keratoosin vaurioiden keratino-syyttien tumien morfologisen luonnehdinnan vaihtelu
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventiojakson alkamisen jälkeen
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) -kuvat otetaan kahdelta aktiinisen keratoosin muutokselta. Mitattu metrijärjestelmä: morfologinen karakterisointi (tilavuus, kompaktius) |
alkuperäisessä mittauksessa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventiojakson alkamisen jälkeen
|
|
Aktiivisen keratoosin vaurioiden keratinosyyttien tumajakauman vaihtelu
Aikaikkuna: alussa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
|
Line-Field Optical Coherence Tomography (LC-OCT) -kuvat otetaan kahdesta aktiinisen keratoosin muodostumasta. Mitattu mittari: Keratinosyyttien tumajakauma (tiheys, jakautuminen kerroksittain) |
alussa, 3, 6 ja 9 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X24-0147 / LRP23028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .