大血管閉塞性脳卒中の再開通のためのグラビティ・ストローク・システム (GRASSROOT Reg)
2026年1月5日 更新者：Gravity Medical Technology, INC
大血管閉塞性脳卒中再開通のためのグラビティ脳卒中システム
SupernovaとNeutronは、血管内機械的血行再建デバイスであり、症状発現から24時間以内、または最後に正常状態が確認された時点から24時間以内の急性虚血性脳卒中患者において、大きな頭蓋内血管から血栓を除去することにより血流を回復させることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 被験者は、以下の頭蓋内血管の少なくとも1つにおいて、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を経験していること：内頸動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）のM1およびM2分節、脳底動脈、椎骨動脈。
- 被験者は、血栓除去の初期デバイスとしてスーパーノバおよび／またはニュートロンデバイスで治療を受けた、または受ける予定であること。
- 被験者は、90日後の追跡調査への参加に同意していること。
除外基準：
- 他の機械的神経血栓除去デバイス試験、またはレジストリの結果を混乱させる可能性のある研究手順または治療を含む積極的治療群を有する他の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Supernova 血行再建装置
Supernova ステント リトリーバーを使用した機械的血栓除去術
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機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再灌流の成功
時間枠：0日目（手順の終了）
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再灌流成功率（mTICI）グレード2b以上として定義される グレード 0: 再灌流なし グレード 3: 完全な再灌流 |
0日目（手順の終了）
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全死因死亡率
時間枠：90 (±14) 日後に測定された全死因死亡率
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安全性（全死因死亡率）
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90 (±14) 日後に測定された全死因死亡率
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症候性頭蓋内出血
時間枠：手技後24（18-36）時間以内に測定されたsICH
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安全性（SITS-MOST基準で測定される症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率） SITS-MOSTのSICH定義は、治療後22〜36時間以内（またはそれ以前）に発生する局所型または遠隔型II型実質内出血であり、NIHSSスコアがベースラインから、またはベースラインから24時間までの最低スコアから4ポイント以上悪化する、あるいは死亡につながるものを指します。
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手技後24（18-36）時間以内に測定されたsICH
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下の参加者の割合
時間枠：治療後 90 (±14) 日
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効果 (修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康、「6」は死亡です。 スコア 0: 症状なし スコア 1: 重大な障害なし。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。 スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 スコア 3: 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 スコア 4: 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 スコア 5: 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。 スコア 6: 死亡) |
治療後 90 (±14) 日
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神経系の悪化
時間枠：1日目（処置後24時間以内（18～36時間））
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安全性 (国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアの 4 ポイント以上の増加として定義)
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1日目（処置後24時間以内（18～36時間））
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無症候性頭蓋内出血
時間枠：Day 1 (処置後24時間以内（18～36時間）)
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術後における無症候性頭蓋内出血の発生率
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Day 1 (処置後24時間以内（18～36時間）)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2030年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMT-GRASSROOT-2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。