Gravity Stroke System för rekanalisering av stroke orsakade av ocklusion i stora kärl (GRASSROOT Reg)
Gravity Stroke System för rekanalisering av stroke orsakad av ocklusion i stora kärl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har genomgått en akut ischemisk stroke på grund av stor intrakraniell kärltäppning i minst ett av följande intrakraniella kärl: arteria carotis interna (ICA), M1- och M2-segmenten av arteria cerebri media (ACM), basilaris och arteria vertebralis.
- Patienten har eller kommer att behandlas med Supernova- och/eller Neutron-enheter som den initiala enheten som används för att ta bort trombusen.
- Patienten är villig att delta i ett 90-dagars uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Samtidigt deltagande i ett annat mekaniskt neurotrombektomi-enhetsförsök eller något annat kliniskt försök med en aktiv behandlingsarm där studieproceduren eller behandlingen kan förvirra resultaten av registret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supernova revaskulariseringsanordning
Mekanisk trombektomi med Supernova Stent Retriever
|
Mekanisk trombektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik reperfusion
Tidsram: Dag 0 (slut på proceduren)
|
Frekvens för framgångsrik reperfusion, definierad som modifierad trombolys i cerebral ischemi (mTICI) grad av 2b eller högre Grad 0: Ingen reperfusion Grad 3: Fullständig reperfusion |
Dag 0 (slut på proceduren)
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Mortalitet av alla orsaker uppmätt vid 90 (±14) dagar
|
Säkerhet (dödlighet av alla orsaker)
|
Mortalitet av alla orsaker uppmätt vid 90 (±14) dagar
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: sICH mätt inom 24 (18–36) timmar efter ingreppet
|
Säkerhet (Frekvensen av symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) enligt SITS-MOST-kriterierna) SITS-MOST-definitionen av SICH är en lokal eller avlägsen typ II parenkymal blödning inom 22 till 36 timmar efter behandling (eller tidigare) associerad med en ≥ fyrapunktsförsämring på NIHSS-poängen från baslinjen eller från den lägsta poängen från baslinjen till 24 timmar, eller som leder till död.
|
sICH mätt inom 24 (18–36) timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på ≤2
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandling
|
Effektivitet (Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden. Poäng 0: Inga symtom Poäng 1: Ingen signifikant funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom. Poäng 2: Lätt funktionshinder. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter. Poäng 3: Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng 4: Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp. Poäng 5: Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent. Poäng 6: Död) |
90 (±14) dagar efter behandling
|
|
Neurologisk försämring
Tidsram: Dag 1 (inom 24 timmar (18-36 timmar) efter ingreppet)
|
Säkerhet (definierad som en ≥4-punkts ökning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng)
|
Dag 1 (inom 24 timmar (18-36 timmar) efter ingreppet)
|
|
Asymptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Dag 1 (inom 24 timmar (18–36 timmar) efter ingreppet)
|
Förekomst av asymptomatisk intrakraniell blödning efter ingrepp
|
Dag 1 (inom 24 timmar (18–36 timmar) efter ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .