Gravity Stroke System for Recanalization of Large Vessel Occlusion Strokes (GRASSROOT Reg)
Gravity Stroke System for Rekanalisering av Store Karokklusjoner ved Slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personen har opplevd en akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor intrakranielt karokklusjon i minst ett av følgende intrakranielle kar: arteria carotis interna (ICA), M1- og M2-segmenter av arteria cerebri media (MCA), basilaris, og arteria vertebralis.
- Personen har blitt eller vil bli behandlet med Supernova- og/eller Neutron-enheter som den første enheten som brukes til å fjerne trombus.
- Personen er villig til å delta i et 90-dagers oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen mekanisk nevrotrombektomi-enhetsprøve eller en hvilken som helst annen klinisk prøve med en aktiv behandlingsarm der studieprosedyren eller behandlingen kan forvirre resultatene av registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supernova revaskulariseringsenhet
Mekanisk trombektomi med Supernova Stent Retriever
|
Mekanisk trombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusjon
Tidsramme: Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
Frekvens for vellykket reperfusjon, definert som modifisert trombolyse i cerebral iskemi (mTICI) grad på 2b eller høyere Grad 0: Ingen reperfusjon Grad 3: Fullstendig reperfusjon |
Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker målt ved 90 (±14) dager
|
Sikkerhet (dødelighet av alle årsaker)
|
Dødelighet av alle årsaker målt ved 90 (±14) dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: sICH målt innen 24 (18-36) timer etter inngrepet
|
Sikkerhet (Frekvens av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) målt etter SITS-MOST-kriteriene) SITS-MOST-definisjonen av SICH er en lokal eller fjern type II parenchymal blødning innen 22 til 36 timer etter behandling (eller tidligere) assosiert med en ≥ firepoengs forverring på NIHSS-skåren fra utgangspunktet eller fra den laveste skåren fra utgangspunktet til 24 timer, eller som fører til død.
|
sICH målt innen 24 (18-36) timer etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på ≤2
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandling
|
Effektivitet (Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 med "0" som perfekt helse uten symptomer til "6" er død. Poeng 0: Ingen symptomer Poeng 1: Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer. Poeng 2: Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. Poeng 3: Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. Poeng 4: Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. Poeng 5: Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. Poeng 6: Død) |
90 (±14) dager etter behandling
|
|
Nevrologisk forverring
Tidsramme: Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
Sikkerhet (definert som en ≥4-poengs økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum)
|
Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
|
Asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
Forekomst av asymptomatisk intrakraniell blødning etter prosedyren
|
Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .