Gravity Stroke System 用于大血管闭塞性卒中再通 (GRASSROOT Reg)
2026年1月5日 更新者：Gravity Medical Technology, INC
用于大血管闭塞性卒中再通的Gravity Stroke系统
Supernova 和 Neutron 是血管内机械再通装置，适用于在症状出现后24小时内或最后已知正常时间内的急性缺血性卒中患者中，通过从颅内大血管中移除血栓来恢复血流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者因至少一根以下颅内血管发生大血管闭塞而经历急性缺血性卒中：颈内动脉（ICA）、大脑中动脉（MCA）的M1和M2段、基底动脉和椎动脉。
- 受试者已接受或将接受Supernova和/或Neutron装置作为移除血栓的初始装置。
- 受试者愿意参加为期90天的随访访视。
排除标准：
- 同时参与另一项机械神经血栓切除术装置试验或任何其他具有积极治疗组的临床试验，其中研究程序或治疗可能干扰本登记研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Supernova血运重建装置
使用 Supernova 支架回收器进行机械血栓切除术
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机械血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功再灌注
大体时间：第 0 天（程序结束）
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成功再灌注率，定义为脑缺血改良溶栓 (mTICI) 等级为 2b 或更高 0 级：无再灌注 3 级：完全再灌注 |
第 0 天（程序结束）
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全因死亡率
大体时间：90 (±14) 天时测量的全因死亡率
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安全性（全因死亡率）
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90 (±14) 天时测量的全因死亡率
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症状性颅内出血
大体时间：手术24（18-36）小时内测量的症状性颅内出血
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安全性（按SITS-MOST标准测量的症状性颅内出血（sICH）发生率） SITS-MOST对SICH的定义为治疗后22至36小时内（或更早）发生的局部或远端II型实质出血，并伴有NIHSS评分较基线或基线至24小时内的最低评分恶化≥4分，或导致死亡。
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手术24（18-36）小时内测量的症状性颅内出血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表（mRS）得分≤2的参与者百分比
大体时间：治疗后 90 (±14) 天
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效力 （改良Rankin量表（mRS）是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的残疾或依赖程度。 该量表从 0 到 6 级，“0”表示完全健康，没有症状，“6”表示死亡。 0 分：无症状 1 分：无明显残疾。 尽管有一些症状，但能够进行所有日常活动。 2 分：轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 分：中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。 4 分：中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，也无法在没有帮助的情况下行走。 5分：严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。 6分：死亡） |
治疗后 90 (±14) 天
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神经系统恶化
大体时间：第 1 天（手术后 24 小时内（18-36 小时））
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安全性（定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分增加 ≥4 分）
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第 1 天（手术后 24 小时内（18-36 小时））
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无症状性颅内出血
大体时间：第1天（手术后24小时内（18-36小时））
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术后任何无症状颅内出血的发生率
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第1天（手术后24小时内（18-36小时））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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