Gravity Stroke System til Rekanalisering af Store Karokklusionsslagtilfælde (GRASSROOT Reg)
Gravity Stroke System til Recanalisering af Store Karokklusioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har oplevet en akut iskæmisk apopleksi på grund af stor intrakraniel karokklusion i mindst et af følgende intrakranielle kar: arteria carotis interna (ICA), M1- og M2-segmenter af arteria cerebri media (MCA), basilaris og arteria vertebralis.
- Patienten er eller vil blive behandlet med Supernova- og/eller Neutron-enheder som den indledende enhed til at fjerne trombussen.
- Patienten er villig til at deltage i et 90-dages opfølgningsbesøg.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg med mekanisk neurotrombektomienhed eller et hvilket som helst andet klinisk forsøg med en aktiv behandlingsarm, hvor forsøgsproceduren eller behandlingen kan forvirre resultaterne af registret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supernova revaskulariseringsenhed
Mekanisk trombektomi med Supernova Stent Retriever
|
Mekanisk trombektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusion
Tidsramme: Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
Rate af vellykket reperfusion, defineret som modificeret trombolyse i cerebral iskæmi (mTICI) grad på 2b eller højere Grad 0: Ingen reperfusion Grad 3: Fuldstændig reperfusion |
Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Mortalitet af alle årsager målt efter 90 (±14) dage
|
Sikkerhed (dødelighed af alle årsager)
|
Mortalitet af alle årsager målt efter 90 (±14) dage
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: sICH målt inden for 24 (18-36) timer efter proceduren
|
Sikkerhed (Rate af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) målt ved SITS-MOST-kriterierne) SITS-MOST-definitionen af SICH er en lokal eller fjern type II parenchymal blødning inden for 22 til 36 timer efter behandling (eller tidligere) forbundet med en ≥ firepunkts forværring på NIHSS-scoren fra baseline eller fra den laveste score fra baseline til 24 timer, eller som fører til død.
|
sICH målt inden for 24 (18-36) timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på ≤2
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandling
|
Effektivitet (Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død. Score 0: Ingen symptomer Score 1: Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer. Score 2: Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. Score 3: Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Score 4: Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. Score 5: Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. Score 6: Død) |
90 (±14) dage efter behandling
|
|
Neurologisk forringelse
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
|
Sikkerhed (defineret som en stigning på ≥4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score)
|
Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
|
|
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter indgrebet)
|
Forekomst af enhver asymptomatisk intrakraniel blødning efter proceduren
|
Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter indgrebet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supernova revaskulariseringsenhed
-
Gravity Medical Technology, INCAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Iskæmisk slagtilfældeIndien, Pakistan, Iran
-
Ankara Bilkent Sehir HastanesiRekrutteringAortastenoseTyrkiet (Türkiye)