Sistema Gravity Stroke para la Recanalización de Oclusiones de Grandes Vasos en Accidentes Cerebrovasculares (GRASSROOT Reg)
5 de enero de 2026 actualizado por: Gravity Medical Technology, INC
Sistema Gravity Stroke para la recanalización de accidentes cerebrovasculares por oclusión de vasos grandes
Supernova y Neutron son dispositivos de revascularización mecánica endovascular indicados para restaurar el flujo sanguíneo mediante la extracción de trombo de un vaso intracraneal grande en pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o desde el último momento conocido de bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de un vaso intracraneal grande en al menos uno de los siguientes vasos intracraneales: arteria carótida interna (ICA), segmentos M1 y M2 de la arteria cerebral media (MCA), arteria basilar y arteria vertebral.
- El sujeto ha sido o será tratado con los dispositivos Supernova y/o Neutron como el dispositivo inicial utilizado para eliminar el trombo.
- El sujeto está dispuesto a participar en una visita de seguimiento de 90 días.
Criterios de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo de dispositivo de neurotrombectomía mecánica o en cualquier otro ensayo clínico con un brazo de tratamiento activo donde el procedimiento o tratamiento del estudio pueda confundir los resultados del registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de revascularización Supernova
Trombectomía mecánica con Supernova Stent Retriever
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Trombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: Día 0 (fin del procedimiento)
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Tasa de reperfusión exitosa, definida como trombólisis modificada en isquemia cerebral (mTICI) de grado 2b o superior Grado 0: Sin reperfusión Grado 3: Reperfusión completa |
Día 0 (fin del procedimiento)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mortalidad por todas las causas medida a los 90 (±14) días
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Seguridad (mortalidad por todas las causas)
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Mortalidad por todas las causas medida a los 90 (±14) días
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: sICH medido dentro de las 24 (18-36) horas posteriores al procedimiento
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Seguridad (Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) medida según los criterios SITS-MOST) La definición SITS-MOST de SICH es una hemorragia parenquimatosa tipo II local o remota dentro de las 22 a 36 horas posteriores al tratamiento (o antes) asociada con un deterioro de ≥ cuatro puntos en la puntuación NIHSS desde el basal o desde la puntuación más baja desde el basal hasta las 24 horas, o que conduce a la muerte.
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sICH medido dentro de las 24 (18-36) horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de ≤2
Periodo de tiempo: 90 (±14) días post-tratamiento
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Eficacia (La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, siendo "0" salud perfecta sin síntomas y "6" muerte. Puntuación 0: Sin síntomas Puntuación 1: Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. Puntuación 2: Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. Puntuación 3: discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. Puntuación 4: discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. Puntuación 5: discapacidad grave. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente. Puntuación 6: Muerto) |
90 (±14) días post-tratamiento
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Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) posteriores al procedimiento)
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Seguridad (definida como un aumento de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS))
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Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) posteriores al procedimiento)
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Hemorragia Intracraneal Asintomática
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) del procedimiento)
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal asintomática post-procedimiento
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Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos cerebrovasculares
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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