Sistema Gravity Stroke para Recanalização de Acidentes Vasculares Cerebrais por Oclusão de Grandes Vasos (GRASSROOT Reg)
Sistema Gravity Stroke para Recanalização de Acidentes Vasculares Cerebrais com Oclusão de Grande Vaso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito sofreu um Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo devido a uma oclusão de vaso intracraniano grande em pelo menos um dos seguintes vasos intracranianos: artéria carótida interna (ACI), segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média (ACM), basilar e artéria vertebral.
- O sujeito foi ou será tratado com dispositivos Supernova e/ou Neutron como o dispositivo inicial utilizado para remover o trombo.
- O sujeito está disposto a participar numa visita de seguimento de 90 dias.
Critérios de Exclusão:
- Participação simultânea noutro ensaio de dispositivo de neurotrombectomia mecânica ou em qualquer outro ensaio clínico com um braço de tratamento ativo em que o procedimento ou tratamento do estudo possa confundir os resultados do registo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de revascularização Supernova
Trombectomia mecânica com Supernova Stent Retriever
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Trombectomia Mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reperfusão bem sucedida
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
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Taxa de reperfusão bem-sucedida, definida como trombólise modificada em isquemia cerebral (mTICI) grau 2b ou superior Grau 0: Sem reperfusão Grau 3: Reperfusão completa |
Dia 0 (fim do procedimento)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mortalidade por todas as causas medida em 90 (±14) dias
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Segurança (mortalidade por todas as causas)
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Mortalidade por todas as causas medida em 90 (±14) dias
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: sICH medido dentro de 24 (18-36) horas após o procedimento
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Segurança (Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) medida pelos critérios SITS-MOST) A definição SITS-MOST de SICH é uma hemorragia parenquimatosa tipo II local ou remota dentro de 22 a 36 horas após o tratamento (ou mais cedo) associada a uma deterioração ≥ quatro pontos na pontuação NIHSS em relação à linha de base ou à pontuação mais baixa desde a linha de base até 24 horas, ou que leve à morte.
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sICH medido dentro de 24 (18-36) horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
Prazo: 90 (±14) dias pós-tratamento
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Eficácia (A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo “0” saúde perfeita, sem sintomas, e “6” morte. Pontuação 0: Sem sintomas Pontuação 1: Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. Pontuação 2: Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. Pontuação 3: Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. Pontuação 4: Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. Pontuação 5: Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. Pontuação 6: Morto) |
90 (±14) dias pós-tratamento
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Deterioração Neurológica
Prazo: Dia 1 (dentro de 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Segurança (definida como um aumento ≥4 pontos na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS))
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Dia 1 (dentro de 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Hemorragia Intracraniana Assintomática
Prazo: Dia 1 (nas 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Incidência de qualquer hemorragia intracraniana assintomática pós-procedimento
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Dia 1 (nas 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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