대혈관 폐색성 뇌졸중 재관류를 위한 그래비티 스트로크 시스템 (GRASSROOT Reg)
2026년 1월 5일 업데이트: Gravity Medical Technology, INC
대혈관 폐색 뇌졸중 재개를 위한 Gravity Stroke System
슈퍼노바와 뉴트론은 증상 발현 후 24시간 이내 또는 마지막으로 건강했던 시간 이후 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 큰 두개내 혈관에서 혈전을 제거하여 혈류를 회복하기 위해 사용되는 혈관내 기계적 재관류 장치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 다음과 같은 두개 내 혈관 중 적어도 하나에서 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 경험했습니다: 내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA)의 M1 및 M2 분절, 기저동맥 및 척추동맥.
- 대상자는 혈전 제거에 초기 장치로 Supernova 및/또는 Neutron 장치로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 대상자는 90일 후속 방문에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 기계적 신경혈전제거 장치 임상시험이나 레지스트리 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 절차나 치료가 있는 활성 치료군을 가진 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초신성 혈관재생 장치
슈퍼노바 스텐트 리트리버를 이용한 기계적 혈전제거술
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기계적 혈전제거술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재관류
기간: 0일차(절차 종료)
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뇌허혈의 수정된 혈전용해(mTICI) 등급 2b 이상으로 정의되는 성공적인 재관류율 0등급: 재관류 없음 3등급: 완전 재관류 |
0일차(절차 종료)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90(±14)일에 측정된 모든 원인으로 인한 사망률
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안전성(전사망률)
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90(±14)일에 측정된 모든 원인으로 인한 사망률
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증상성 두개내 출혈
기간: 시술 후 24(18-36)시간 내에 측정된 sICH
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안전성 (SITS-MOST 기준에 따라 측정된 증상성 두개내출혈(sICH) 발생률) SITS-MOST에서 정의하는 SICH는 치료 후 22~36시간 이내(또는 그 이전)에 발생한 국소적 또는 원격적 타입 II 실질내출혈로, NIHSS 점수가 기준선 대비 또는 기준선부터 24시간까지의 최저 점수 대비 <span class="math-inline">\geq</span> 4점 이상 악화되거나 사망으로 이어지는 경우를 의미합니다.
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시술 후 24(18-36)시간 내에 측정된 sICH
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 2 이하인 참가자의 비율
기간: 치료 후 90(±14)일
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유효성 (mRS(수정된 랜킨 척도)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0부터 6까지이며, "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망 상태입니다. 0점: 증상 없음 1점: 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 점수 2: 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 점수 3: 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 점수 4: 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 점수 5: 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 점수 6: 사망) |
치료 후 90(±14)일
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신경학적 악화
기간: 1일차(시술 후 24시간(18~36시간) 이내)
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안전성(국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됨)
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1일차(시술 후 24시간(18~36시간) 이내)
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무증상 두개내 출혈
기간: Day 1 (시술 후 24시간(18-36시간) 이내)
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시술 후 무증상 두개내 출혈의 발생률
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Day 1 (시술 후 24시간(18-36시간) 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMT-GRASSROOT-2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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