Gravity Stroke System pro rekanalizaci uzávěrů velkých cév při cévní mozkové příhodě (GRASSROOT Reg)
Systém Gravity Stroke pro rekanalizaci okluzí velkých cév při cévních mozkových příhodách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt prodělal akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí velké intrakraniální cévy v alespoň jedné z následujících intrakraniálních cév: vnitřní karotická tepna (ICA), segmenty M1 a M2 střední mozkové tepny (MCA), bazilární tepna a vertebrální tepna.
- Subjekt byl nebo bude léčen zařízeními Supernova a/nebo Neutron jako počátečními zařízeními k odstranění trombu.
- Subjekt je ochoten účastnit se následné návštěvy po 90 dnech.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná účast v jiné studii mechanického neurotrombektomického zařízení nebo v jakékoli jiné klinické studii s aktivní léčebnou větví, kde by studie nebo léčba mohly ovlivnit výsledky registru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revaskularizační přístroj Supernova
Mechanická trombektomie pomocí Supernova Stent Retriever
|
Mechanická trombektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná reperfuze
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
|
Míra úspěšné reperfuze, definovaná jako modifikovaná trombolýza u cerebrální ischemie (mTICI) stupně 2b nebo vyšší Stupeň 0: Žádná reperfuze Stupeň 3: Kompletní reperfuze |
Den 0 (konec procedury)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mortalita ze všech příčin měřená po 90 (±14) dnech
|
Bezpečnost (úmrtnost ze všech příčin)
|
Mortalita ze všech příčin měřená po 90 (±14) dnech
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: sICH měřeno do 24 (18-36) hodin po zákroku
|
Bezpečnost (Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) podle kritérií SITS-MOST) Definice SITS-MOST pro SICH je lokální nebo vzdálený parenchymální typ II krvácení do 22 až 36 hodin po léčbě (nebo dříve) spojený s ≥ čtyřbodovým zhoršením skóre NIHSS od výchozí hodnoty nebo od nejnižšího skóre od výchozí hodnoty do 24 hodin, nebo vedoucí k úmrtí.
|
sICH měřeno do 24 (18-36) hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s modifikovaným skóre Rankinovy škály (mRS) ≤2
Časové okno: 90 (±14) dnů po léčbě
|
Účinnost (Upravená Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt. Skóre 0: Žádné příznaky Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. Skóre 6: Mrtvý) |
90 (±14) dnů po léčbě
|
|
Neurologické zhoršení
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin (18-36 hodin) od procedury)
|
Bezpečnost (definovaná jako ≥4bodové zvýšení skóre NIHSS podle National Institutes of Health Stroke Scale)
|
Den 1 (do 24 hodin (18-36 hodin) od procedury)
|
|
Asymptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: Den 1 (do 24 hodin (18-36 hodin) po zákroku)
|
Výskyt jakéhokoli asymptomatického nitrolebního krvácení po zákroku
|
Den 1 (do 24 hodin (18-36 hodin) po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .