Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Gravity Stroke для реканализации окклюзии крупных сосудов при инсультах (GRASSROOT Reg)

5 января 2026 г. обновлено: Gravity Medical Technology, INC

Система Gravity Stroke для реканализации окклюзий крупных сосудов при инсультах

Supernova и Neutron являются эндоваскулярными механическими реваскуляризационными устройствами, предназначенными для восстановления кровотока путем удаления тромба из крупного интракраниального сосуда у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 24 часов с момента появления симптомов или с момента последнего известного хорошего самочувствия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент перенес острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного интракраниального сосуда в одном из следующих интракраниальных сосудов: внутренней сонной артерии (ВСА), сегментах M1 и M2 средней мозговой артерии (СМА), базилярной и позвоночной артериях.
  2. Пациенту было или будет проведено лечение устройствами Supernova и/или Neutron в качестве первоначального устройства для удаления тромба.
  3. Пациент готов участвовать в контрольном визите через 90 дней.

Критерии исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании механического нейротромбэктомического устройства или любом другом клиническом исследовании с активной группой лечения, где процедура исследования или лечение могут повлиять на результаты регистра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для реваскуляризации Supernova
Механическая тромбэктомия с помощью Supernova Stent Retriever
Устройство: Устройство для реваскуляризации Supernova
Механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реперфузия
Временное ограничение: День 0 (окончание процедуры)

Частота успешной реперфузии, определяемая как модифицированный тромболизис при церебральной ишемии (mTICI) степени 2b или выше.

Степень 0: отсутствие реперфузии. Степень 3: полная реперфузия.
День 0 (окончание процедуры)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Смертность от всех причин измерена через 90 (±14) дней.
Безопасность (смертность от всех причин)
Смертность от всех причин измерена через 90 (±14) дней.
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: sICH, измеренный в течение 24 (18–36) часов после процедуры
Безопасность (Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH) по критериям SITS-MOST) Определение SICH по SITS-MOST: локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние типа II в течение 22–36 часов после лечения (или раньше), связанное с ухудшением на ≥4 балла по шкале NIHSS от исходного уровня или от наименьшего значения от исходного уровня до 24 часов, либо приводящее к смерти.
sICH, измеренный в течение 24 (18–36) часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2
Временное ограничение: 90 (±14) дней после лечения

Эффективность

(Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6, где «0» означает идеальное здоровье без симптомов, до «6» означает смерть.

Оценка 0: Симптомов нет. Оценка 1: Отсутствие значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.

Оценка 2: Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность.

Оценка 3: Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. Оценка 4: Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи.

Оценка 5: Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.

Оценка 6: Мертв.)
90 (±14) дней после лечения
Неврологические нарушения
Временное ограничение: День 1 (в течение 24 часов (18-36 часов) после процедуры)
Безопасность (определяется как увеличение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на ≥4 балла)
День 1 (в течение 24 часов (18-36 часов) после процедуры)
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: День 1 (в течение 24 часов (18–36 часов) после процедуры)
Частота любых бессимптомных внутричерепных кровоизлияний после процедуры
День 1 (в течение 24 часов (18–36 часов) после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gravity Medical Technology, INC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMT-GRASSROOT-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться