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Gravity Stroke System zur Rekanalisation von Schlaganfällen mit großem Gefäßverschluss (GRASSROOT Reg)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Gravity Medical Technology, INC

Gravity-Stroke-System zur Rekanalisation von Schlaganfällen durch große Gefäßverschlüsse

Supernova und Neutron sind endovaskuläre mechanische Revaskularisationsvorrichtungen, die angezeigt sind, um den Blutfluss durch die Entfernung von Thrombus aus einem großen intrakraniellen Gefäß bei Patienten wiederherzustellen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder seit dem letzten bekannten Wohlbefinden erleiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen intrakraniellen Gefäßverschlusses in mindestens einem der folgenden intrakraniellen Gefäße erlitten: A. carotis interna (ICA), M1- und M2-Segmente der A. cerebri media (MCA), A. basilaris und A. vertebralis.
  2. Der Patient wurde oder wird mit Supernova- und/oder Neutron-Geräten als initialem Gerät zur Thrombusentfernung behandelt.
  3. Der Patient ist bereit, an einer 90-Tage-Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zu mechanischen Neurothrombektomie-Geräten oder einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven Behandlungsarm, bei der das Studienverfahren oder die Behandlung die Ergebnisse des Registers beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supernova-Revaskularisierungsgerät
Mechanische Thrombektomie mit Supernova Stent Retriever
Gerät: Supernova-Revaskularisierungsgerät
Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)

Rate erfolgreicher Reperfusion, definiert als modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI) Grad 2b oder höher

Grad 0: Keine Reperfusion. Grad 3: Vollständige Reperfusion
Tag 0 (Ende des Verfahrens)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gesamtmortalität gemessen nach 90 (±14) Tagen
Sicherheit (Gesamtmortalität)
Gesamtmortalität gemessen nach 90 (±14) Tagen
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: sICH gemessen innerhalb von 24 (18-36) Stunden nach dem Eingriff
Sicherheit (Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) gemessen nach den SITS-MOST-Kriterien) Die SITS-MOST-Definition von SICH ist eine lokale oder entfernte Typ-II-Parenchymblutung innerhalb von 22 bis 36 Stunden nach der Behandlung (oder früher), die mit einer ≥ vier Punkte Verschlechterung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder dem niedrigsten Wert vom Ausgangswert bis 24 Stunden einhergeht oder zum Tod führt.
sICH gemessen innerhalb von 24 (18-36) Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score von ≤2
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach der Behandlung

Wirksamkeit

(Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Ergebnis 6: Tot)
90 (±14) Tage nach der Behandlung
Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18–36 Stunden) nach dem Eingriff)
Sicherheit (definiert als ein Anstieg des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) um ≥4 Punkte)
Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18–36 Stunden) nach dem Eingriff)
Asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18-36 Stunden) nach dem Eingriff)
Inzidenz von asymptomatischen intrakraniellen Blutungen nach dem Eingriff
Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18-36 Stunden) nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gravity Medical Technology, INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMT-GRASSROOT-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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